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Adefovirdipivoxil bei Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B

1. Oktober 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase-III-Studie mit Adefovirdipivoxil-Tabletten bei Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B – Vergleichsstudie mit Lamivudin –

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Adefovirdipivoxil 10 mg mit Lamivudin 100 mg bei japanischen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 52 Wochen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B kompensiert haben.
  • Wurden nicht mit Anti-HBV-Mitteln mit antiproliferativer Wirkung behandelt. Eine vorherige Therapie mit Interferon (IFN) ist jedoch zulässig.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Sie müssen eine positive Serum-HBV-DNA >= 1.000.000 Kopien/ml und einen ALT-Wert von 50–500 U/l haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie Leberkrebs haben oder vermuten, dass Sie daran leiden.
  • Koinfiziert mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Autoimmunhepatitis.
  • Sie haben eine frühere Transplantation erhalten oder haben einen Plan für eine Transplantation.
  • Vorliegen schwerwiegender Komplikationen, außer Hepatitis B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adefovirdipivoxil (ADV)
Arzneimittel: ADV-Gruppe
Die Probanden nahmen einmal täglich eine ADV-10-mg-Tablette oral und einmal täglich eine LAM-Placebo-Tablette oral ein.
Andere Namen:
  • Adefovirdipivoxil
Aktiver Komparator: Lamivudin (LAM)
Arzneimittel: LAM-Gruppe
Die Probanden nahmen einmal täglich eine 100-mg-LAM-Tablette oral und einmal täglich eine ADV-Placebo-Tablette oral ein.
Andere Namen:
  • Lamivudin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz der HBV-DNA-Kopienzahlen (log10) im Serum, das durch Blutabnahme zwischen dem Ausgangswert und Woche 52 gewonnen wurde
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Verlust (<400 Kopien/ml) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HBV-DNA-Spiegel im Serum von weniger als 400 Kopien/ml, was der unteren Nachweisgrenze (HBV-DNA-Verlust) in Woche 52 entspricht
Woche 52
Zeit bis zum Beginn des HBV-DNA-Verlusts (< 400 Kopien/ml)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zum Auftreten eines HBV-DNA-Spiegels im Serum von weniger als 400 Kopien/ml wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. In Bezug auf die gemessenen Werte sind die mittlere Zeit bis zum Auftreten und ihre Obergrenze für die ADV-Gruppe und die Obergrenze der mittleren Zeit bis zum Auftreten für die LAM-Gruppe nicht abschätzbar, da sie erst am Ende der Studie beobachtet werden. Die Untergrenze der mittleren Zeit bis zum Auftreten liegt für die ADV- und LAM-Gruppen bei 36,0 bzw. 20,0. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten beträgt für die LAM-Gruppe 28,0
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen (HBeAg)-Verlust in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) im Serum, entnommen durch Blutentnahme: Methode des Cheminolumineszenz-Immuntests (CLIA).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen/Antikörper (HBeAg/Ab)-Serokonversion in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Antigens (HBeAg) und positiv auf Anti-Hepatitis-B-Antikörper (HBeAb) im Serum, das durch Blutentnahme entnommen wurde: CLIA-Methode
Woche 52
Zeit bis zum Beginn des HBeAg-Verlusts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zum Auftreten des HBeAg-Verlusts im durch Blutentnahme gewonnenen Serum wurde mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst: CLIA-Methode. Bezüglich der gemessenen Werte sind die mittlere Zeit bis zum Auftreten sowie deren untere und obere Grenze für alle Gruppen nicht abschätzbar, da sie erst am Ende der Studie beobachtet werden.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zum Einsetzen der HBeAg/Ab-Serokonversion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zum Einsetzen der HBeAg/Ab-Serokonversion im durch Blutentnahme entnommenen Serum wurde mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst: CLIA-Methode. Bezüglich der gemessenen Werte sind die mittlere Zeit bis zum Auftreten sowie deren untere und obere Grenze für alle Gruppen nicht abschätzbar, da sie erst am Ende der Studie beobachtet werden.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Antigens (HBsAg) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Antigens (HBsAg) im durch Blutentnahme entnommenen Serum: CLIA-Methode
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen/Antikörper (HBsAg/Ab)-Serokonversion in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Antigens (HBsAg) und positiv auf Anti-Hepatitis-B-Antikörper (HBsAb) im durch Blutabnahme entnommenen Serum: CLIA-Methode
Woche 52
Mittlerer Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Für Serum-ALT wurden zusammenfassende Statistiken angezeigt.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der in Woche 52 der Teilnehmer, deren ALT-Werte zu Studienbeginn abnormal waren (> 45 IE/l), im normalen Bereich (<= 45 IE/l; Obergrenze des Normalwerts [ULN]) lag
Woche 52
Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Normalisierung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Rate des Auftretens resistenter Viren in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit resistenter Mutation in Woche 52. LAM-resistente Mutation (enzyme-linked mini-sequencing assay): rtM204I/V; ADV-resistente Mutation (direkter Sequenzierungstest): rtN236T oder rtA181T/V in HBV-DNA; rt: Reverse-Transkriptase-Gen
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADF105220

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Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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