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Adefovir dipivoxil nei pazienti con epatite cronica B compensata

1 ottobre 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase III sulle compresse di adefovir dipivoxil in pazienti con epatite cronica B compensata - Studio comparativo contro la lamivudina -

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di adefovir dipivoxil 10 mg con lamivudina 100 mg in pazienti giapponesi con epatite cronica B compensata per periodi di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno compensato l'epatite cronica B.
  • Non sono stati trattati con agenti anti HBV con attività antiproliferativa contro. Tuttavia, è consentita una precedente terapia con interferone (IFN).
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
  • Avere un HBV-DNA sierico positivo >= 1.000.000 copie/mL e livello ALT 50-500 U/L

Criteri di esclusione:

  • Avere o sospettare di avere un cancro al fegato.
  • Coinfettato con il virus dell'epatite C (HCV) o con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite autoimmune.
  • Ha ricevuto qualsiasi trapianto precedente o ha un piano per qualsiasi trapianto.
  • Esistenza di qualsiasi complicanza grave, ad eccezione dell'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adefovir dipivoxil (ADV)
Droga: Gruppo ADV
I soggetti hanno assunto una compressa di ADV 10 mg per via orale una volta al giorno e una compressa di LAM placebo per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • adefovir dipivoxil
Comparatore attivo: Lamivudina (LAM)
Droga: Gruppo L.A.M
I soggetti hanno assunto una compressa di LAM 100 mg per via orale una volta al giorno e una compressa di ADV placebo per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Lamivudina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel DNA del virus dell'epatite B (HBV) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale era la differenza dei numeri di copie del DNA dell'HBV (log10) nel siero raccolto mediante prelievo di sangue tra il basale e la settimana 52
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di HBV DNA (<400 copie/mL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Le percentuali di partecipanti con un livello di HBV DNA nel siero inferiore a 400 copie/mL, che è il limite inferiore di rilevamento (perdita di HBV DNA) alla settimana 52
Settimana 52
Tempo all'insorgenza della perdita di HBV DNA (< 400 copie/mL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tempo di insorgenza di un livello di HBV DNA nel siero inferiore a 400 copie/mL è stato riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per quanto riguarda i valori misurati, il tempo mediano all'insorgenza e il suo limite superiore per il gruppo ADV e il limite superiore del tempo mediano all'insorgenza per il gruppo LAM non sono stimabili perché non vengono osservati fino alla fine dello studio. Il limite inferiore del tempo mediano di insorgenza per i gruppi ADV e LAM è 36,0 e 20,0, rispettivamente. Il tempo mediano di insorgenza per il gruppo LAM è 28,0
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Partecipanti con perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) nel siero raccolto mediante prelievo di sangue: metodo del test immunoluminescente cheminoluminescente (CLIA)
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con sieroconversione antigene/anticorpo e (HBeAg/Ab) dell'epatite B alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Partecipanti con perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) e positivi per l'anticorpo anti-epatite B e (HBeAb) nel siero raccolto mediante prelievo di sangue: metodo CLIA
Settimana 52
Tempo all'insorgenza della perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tempo di insorgenza della perdita di HBeAg nel siero raccolto mediante prelievo di sangue è stato riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier: metodo CLIA. Per quanto riguarda i valori misurati, il tempo mediano all'insorgenza e il suo limite inferiore e il suo limite superiore per tutti i gruppi non sono stimabili perché non vengono osservati fino alla fine dello studio.
Dal basale alla settimana 52
Tempo all'insorgenza della sieroconversione HBeAg/Ab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tempo di insorgenza della sieroconversione HBeAg/Ab nel siero raccolto mediante prelievo di sangue è stato riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier: metodo CLIA. Per quanto riguarda i valori misurati, il tempo mediano all'insorgenza e il suo limite inferiore e il suo limite superiore per tutti i gruppi non sono stimabili perché non vengono osservati fino alla fine dello studio.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene dell'epatite B s (HBsAg) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Partecipanti con perdita dell'antigene dell'epatite B s (HBsAg) nel siero raccolto mediante prelievo di sangue: metodo CLIA
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con sieroconversione antigene/anticorpo (HBsAg/Ab) dell'epatite B alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Partecipanti con perdita dell'antigene dell'epatite B s (HBsAg) e positivi per l'anticorpo anti-epatite B s (HBsAb) nel siero raccolto mediante prelievo di sangue: metodo CLIA
Settimana 52
Livello medio di alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Le statistiche di riepilogo sono state visualizzate per l'ALT sierica.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che era nell'intervallo normale (<= 45IU/L; limite superiore della norma [ULN]) alla settimana 52 dei partecipanti i cui valori di ALT erano anormali (>45IU/L) al basale
Settimana 52
Tempo all'insorgenza della normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tempo di insorgenza della normalizzazione dell'ALT è stato riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale alla settimana 52
Tasso di emergenza del virus resistente alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Partecipanti con mutazione resistente alla settimana 52. Mutazione LAM resistente (saggio di mini-sequenziamento legato all'enzima): rtM204I/V; Mutazione resistente all'ADV (saggio di sequenziamento diretto): rtN236T o rtA181T/V nel DNA dell'HBV; rt: gene della trascrittasi inversa
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADF105220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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