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Adefovir Dipivoxil em pacientes com hepatite B crônica compensada

1 de outubro de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Fase III de Adefovir Dipivoxil Comprimidos em Pacientes com Hepatite B Crônica Compensada -Estudo Comparativo Contra Lamivudina-

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança de adefovir dipivoxil 10 mg com lamivudina 100 mg em pacientes japoneses com hepatite B crônica compensada em períodos de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm hepatite B crônica compensada.
  • Não foram tratados com agentes anti-VHB com atividade antiproliferativa contra. No entanto, a terapia anterior com interferon (IFN) é permitida.
  • Capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado.
  • Ter soro positivo para HBV-DNA >= 1.000.000 cópias/mL e nível de ALT 50-500 U/L

Critério de exclusão:

  • Ter ou suspeitar de ter câncer de fígado.
  • Co-infectado com o vírus da Hepatite C (HCV) ou vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Hepatite autoimune.
  • Recebeu qualquer transplante anterior ou tem um plano para qualquer transplante.
  • Existência de qualquer complicação grave, exceto hepatite B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adefovir Dipivoxil (ADV)
Medicamento: Grupo ADV
Os indivíduos tomaram um comprimido de ADV 10 mg por via oral uma vez ao dia e um comprimido de placebo LAM por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • adefovir dipivoxil
Comparador Ativo: Lamivudina (LAM)
Medicamento: Grupo LAM
Os indivíduos tomaram um comprimido de LAM 100 mg por via oral uma vez ao dia e um comprimido de ADV placebo por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Lamivudina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no DNA do vírus da hepatite B (HBV) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A mudança em relação à linha de base foi a diferença dos números de cópias do DNA do VHB (log10) no soro coletado por coleta de sangue entre a linha de base e a Semana 52
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de DNA do HBV (<400 cópias/mL) na semana 52
Prazo: Semana 52
As porcentagens de participantes com um nível de HBV DNA no soro inferior a 400 cópias/mL, que é o limite inferior de detecção (perda de HBV DNA) na Semana 52
Semana 52
Tempo até o início da perda de DNA do HBV (< 400 cópias/mL)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O tempo até o início de um nível de HBV DNA no soro de menos de 400 cópias/mL foi resumido usando o método Kaplan-Meier. Em relação aos valores medidos, o tempo mediano até o início e seu limite superior para o grupo ADV e o limite superior do tempo mediano até o início para o grupo LAM não são estimáveis ​​porque não são observados até o final do estudo. O limite inferior do tempo médio de início para os grupos ADV e LAM é de 36,0 e 20,0, respectivamente. O tempo médio de início para o grupo LAM é 28,0
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com perda do antígeno da hepatite B (HBeAg) na semana 52
Prazo: Semana 52
Participantes com perda de antígeno da Hepatite B (HBeAg) no soro coletado por coleta de sangue: método de imunoensaio quimioluminescente (CLIA)
Semana 52
Porcentagem de participantes com soroconversão de antígeno/anticorpo de hepatite B (HBeAg/Ab) na semana 52
Prazo: Semana 52
Participantes com perda de antígeno de Hepatite B e (HBeAg) e positivo para anticorpo anti-Hepatite B e (HBeAb) em soro coletado por coleta de sangue: método CLIA
Semana 52
Tempo até o início da perda de HBeAg
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O tempo até o início da perda de HBeAg no soro coletado por coleta de sangue foi resumido usando o método Kaplan-Meier.: Método CLIA. Em relação aos valores medidos, o tempo mediano até o início e seu limite inferior e seu limite superior para todos os grupos não são estimáveis ​​porque não são observados até o final do estudo.
Da linha de base até a semana 52
Tempo até o início da soroconversão HBeAg/Ab
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O tempo até o início da soroconversão HBeAg/Ab no soro coletado por coleta de sangue foi resumido usando o método Kaplan-Meier.: Método CLIA. Em relação aos valores medidos, o tempo mediano até o início e seu limite inferior e seu limite superior para todos os grupos não são estimáveis ​​porque não são observados até o final do estudo.
Da linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com perda do antígeno da hepatite B (HBsAg) na semana 52
Prazo: Semana 52
Participantes com perda do antígeno da Hepatite B s (HBsAg) no soro coletado por coleta de sangue: método CLIA
Semana 52
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno/anticorpo da hepatite B (HBsAg/Ab) na semana 52
Prazo: Semana 52
Participantes com perda de antígeno da Hepatite B s (HBsAg) e positivo para anticorpo anti-Hepatite B s (HBsAb) no soro coletado por coleta de sangue: método CLIA
Semana 52
Nível médio de alanina aminotransferase (ALT) na semana 52
Prazo: Semana 52
Estatísticas resumidas foram exibidas para ALT sérica.
Semana 52
Porcentagem de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) na semana 52
Prazo: Semana 52
A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que estava na faixa normal (<= 45IU/L; limite superior do normal [LSN]) na semana 52 dos participantes cujos valores de ALT eram anormais (>45IU/L) na linha de base
Semana 52
Tempo para início da normalização de ALT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O tempo até o início da normalização da ALT foi resumido usando o método Kaplan-Meier.
Da linha de base até a semana 52
Taxa de surgimento de vírus resistente na semana 52
Prazo: Semana 52
Participantes com mutação resistente na semana 52. mutação resistente a LAM (mini-ensaio de sequenciamento ligado a enzima): rtM204I/V; mutação resistente ao ADV (ensaio de sequenciamento direto): rtN236T ou rtA181T/V no DNA do HBV; rt: gene da transcriptase reversa
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADF105220

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