Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adefovirdipivoxil hos patienter med kompenseret kronisk hepatitis B

1. oktober 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase III-undersøgelse af Adefovir Dipivoxil-tabletter hos patienter med kompenseret kronisk hepatitis B - Sammenlignende undersøgelse mod Lamivudin-

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​adefovirdipivoxil 10 mg med lamivudin 100 mg hos japanske patienter med kompenseret kronisk hepatitis B over 52 ugers perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kompenseret kronisk hepatitis B.
  • Er ikke blevet behandlet med anti-HBV-midler med antiproliferativ aktivitet imod. Tidligere interferon (IFN) behandling er dog tilladt.
  • Evne til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Har et positivt serum HBV-DNA >= 1.000.000 kopier/ml og ALT niveau 50-500 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller er mistænkt for at have leverkræft.
  • Co-inficeret med Hepatitis C-virus (HCV) eller Human Immundefekt-virus (HIV).
  • Autoimmun hepatitis.
  • Modtaget enhver tidligere transplantation eller har en plan for enhver transplantation.
  • Eksistensen af ​​enhver alvorlig komplikation, undtagen hepatitis B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adefovirdipivoxil (ADV)
Medicin: ADV gruppe
Forsøgspersonerne tog en ADV 10 mg tablet oralt én gang dagligt og én LAM placebotablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • adefovirdipivoxil
Aktiv komparator: Lamivudin (LAM)
Medicin: LAM gruppe
Forsøgspersonerne tog en LAM 100 mg tablet oralt én gang dagligt og én ADV placebotablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Lamivudin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hepatitis B-virus (HBV) DNA i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline var forskellen mellem HBV DNA-kopital (log10) i serum opsamlet ved blodprøvetagning mellem baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV DNA-tab (<400 kopier/ml) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af ​​deltagere med et HBV DNA-niveau i serum på mindre end 400 kopier/ml, hvilket er den nedre detektionsgrænse (HBV DNA-tab) i uge 52
Uge 52
Tid til indtræden af ​​HBV DNA-tab (< 400 kopier/ml)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Tid til indtræden af ​​et HBV-DNA-niveau i serum på mindre end 400 kopier/ml blev opsummeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Med hensyn til de målte værdier er mediantiden til indtræden og dens øvre grænse for ADV-gruppen og den øvre grænse for mediantiden til indtræden for LAM-gruppen ikke estimerbare, fordi de ikke observeres før slutningen af ​​undersøgelsen. Den nedre grænse for mediantiden til indtræden for ADV- og LAM-grupperne er 36,0 og 20,0 hhv. Mediantiden til debut for LAM-gruppen er 28,0
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B e-antigen (HBeAg) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Deltagere med tab af hepatitis B e-antigen (HBeAg) i serum opsamlet ved blodprøvetagning: Cheminoluminescent Immuno Assay (CLIA) metode
Uge 52
Procentdel af deltagere med hepatitis B e antigen/antistof (HBeAg/Ab) serokonvertering i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Deltagere med tab af hepatitis B e antigen (HBeAg) og positive for anti-hepatitis B e antistof (HBeAb) i serum indsamlet ved blodprøvetagning: CLIA metode
Uge 52
Tid til indtræden af ​​HBeAg-tab
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Tid til begyndelse med tab af HBeAg i serum opsamlet ved blodudtagning blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.: CLIA-metoden. Med hensyn til de målte værdier er mediantiden til start og dens nedre grænse og dens øvre grænse for alle grupper ikke estimerbare, fordi de ikke observeres før slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra baseline til uge 52
Tid til indtræden af ​​HBeAg/Ab serokonvertering
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Tid til indtræden af ​​HBeAg/Ab-serokonversion i serum opsamlet ved blodudtagning blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.: CLIA-metoden. Med hensyn til de målte værdier er mediantiden til start og dens nedre grænse og dens øvre grænse for alle grupper ikke estimerbare, fordi de ikke observeres før slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B-antigen (HBsAg) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Deltagere med tab af hepatitis B-antigen (HBsAg) i serum opsamlet ved blodprøvetagning: CLIA-metode
Uge 52
Procentdel af deltagere med hepatitis B s antigen/antistof (HBsAg/Ab) serokonvertering i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Deltagere med tab af Hepatitis B s antigen (HBsAg) og positive for anti-Hepatitis B s antistof (HBsAb) i serum indsamlet ved blodprøvetagning: CLIA metode
Uge 52
Gennemsnitlig Alanin Aminotransferase (ALT) niveau i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Sammenfattende statistik blev vist for serum ALT.
Uge 52
Procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der var i det normale område (<= 45IU/L; øvre grænse for normal [ULN]) i uge 52 for deltagerne, hvis ALAT-værdier var unormale (>45IU/L) ved baseline
Uge 52
Tid til indtræden af ​​ALT-normalisering
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Tid til indtræden af ​​ALT-normalisering blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til uge 52
Frekvensrate for resistent virus i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Deltagere med resistent mutation i uge 52. LAM-resistent mutation (enzym-bundet mini-sekventeringsassay): rtM204I/V; ADV-resistent mutation (direkte sekventeringsassay): rtN236T eller rtA181T/V i HBV DNA; rt: revers transkriptase-gen
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADF105220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ADV gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner