Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adefovir Dipivoxil kompenzált krónikus hepatitis B betegeknél

2009. október 1. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú Adefovir Dipivoxil tabletták vizsgálata kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél – Lamivudin elleni összehasonlító vizsgálat

Ez a vizsgálat a 10 mg adefovir-dipivoxil és a 100 mg lamivudin hatékonyságát és biztonságosságát kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő japán betegeknél 52 hetes időszakon keresztül hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kompenzált krónikus hepatitis B-je van.
  • Nem kezelték antiproliferatív hatású HBV ellenes szerekkel. A korábbi interferon (IFN) terápia azonban megengedett.
  • Képes a tájékozott hozzájárulás elolvasására, megértésére és aláírására.
  • Pozitív szérum HBV-DNS értéke >= 1 000 000 kópia/ml és ALT szintje 50-500 U/L

Kizárási kritériumok:

  • Májrákja van vagy annak gyanúja van.
  • Hepatitis C vírussal (HCV) vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött.
  • Autoimmun hepatitis.
  • Bármilyen korábbi transzplantációban részesült, vagy bármilyen transzplantációs terve volt.
  • Bármilyen súlyos szövődmény fennállása, kivéve a hepatitis B-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adefovir-dipivoxil (ADV)
Drog: ADV csoport
Az alanyok szájon át naponta egyszer egy 10 mg-os ADV tablettát és naponta egyszer egy LAM placebo tablettát kaptak.
Más nevek:
  • adefovir-dipivoxil
Aktív összehasonlító: Lamivudin (LAM)
Drog: LAM csoport
Az alanyok szájon át naponta egyszer egy 100 mg-os LAM tablettát és naponta egyszer egy ADV placebo tablettát vettek be.
Más nevek:
  • Lamivudin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hepatitis B vírus (HBV) DNS-ében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kiindulási értékhez viszonyított változás a HBV DNS kópiaszámának (log10) különbsége volt a vérvétellel gyűjtött szérumban az alapvonal és az 52. hét között.
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV DNS elvesztésével (<400 kópia/ml) résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS-szint a szérumban kevesebb, mint 400 kópia/ml, ami a kimutatás alsó határa (HBV DNS-vesztés) az 52. héten
52. hét
A HBV DNS elvesztésének kezdetéig eltelt idő (< 400 kópia/ml)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A szérumban a 400 kópia/ml-nél kisebb HBV DNS-szint megjelenéséig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel összegeztük. Ami a mért értékeket illeti, az ADV csoport esetén a kezdetig eltelt medián idő és annak felső határa, valamint a LAM csoport esetén a kezdetig eltelt medián idő felső határa nem becsülhető, mert a vizsgálat végéig nem figyelhető meg. Az ADV- és LAM-csoportok kezdetéig tartó medián idő alsó határa 36,0 és 20,0. A LAM-csoport megjelenésének medián ideje 28,0
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Hepatitis B e antigén (HBeAg) veszteségben szenvedők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azok a résztvevők, akiknél a vérvétellel gyűjtött szérumban a hepatitis B e antigén (HBeAg) elveszett: Keminoluminescens Immuno Assay (CLIA) módszer
52. hét
Hepatitis B e antigén/antitest (HBeAg/Ab) szerokonverzióban szenvedők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azok a résztvevők, akiknél elvesztették a hepatitis B e antigént (HBeAg) és pozitívak a hepatitis B e antitest (HBeAb) a vérvétellel vett szérumban: CLIA módszer
52. hét
A HBeAg elvesztésének kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A vérvétellel gyűjtött szérumban a HBeAg elvesztésének kezdetéig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel összegeztük.: CLIA módszer. Ami a mért értékeket illeti, a kezdetig eltelt medián idő és annak alsó határa és felső határa nem becsülhető meg minden csoport esetében, mert a vizsgálat végéig nem figyelhető meg.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A HBeAg/Ab szerokonverzió kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A vérvétellel gyűjtött szérumban a HBeAg/Ab szerokonverzió kezdetéig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel összegeztük.: CLIA módszer. Ami a mért értékeket illeti, a kezdetig eltelt medián idő és annak alsó határa és felső határa nem becsülhető meg minden csoport esetében, mert a vizsgálat végéig nem figyelhető meg.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Hepatitis B antigén (HBsAg) veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azok a résztvevők, akiknél a hepatitis B antigén (HBsAg) hiánya a vérvétellel vett szérumban: CLIA módszer
52. hét
Hepatitis B s antigén/antitest (HBsAg/Ab) szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azok a résztvevők, akiknél elvesztették a hepatitis B antigént (HBsAg) és pozitívak a hepatitis B s antitest (HBsAb) a vérvétellel vett szérumban: CLIA módszer
52. hét
Átlagos alanin aminotranszferáz (ALT) szint az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Összefoglaló statisztikát jelenítettek meg a szérum ALT-re vonatkozóan.
52. hét
Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódású résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az ALT normalizálását olyan ALT-értékként határozták meg, amely a normál tartományban volt (<= 45 IU/L; a normál felső határa [ULN]) az 52. héten azon résztvevők esetében, akiknek az ALT-értékei kórosak voltak (>45 IU/L) a kiinduláskor.
52. hét
Az ALT normalizálás kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az ALT normalizálás kezdetéig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel összegeztük.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A rezisztens vírusok megjelenési aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Rezisztens mutációval rendelkező résztvevők az 52. héten. LAM-rezisztens mutáció (enzimhez kötött mini-szekvenálási vizsgálat): rtM204I/V; ADV-rezisztens mutáció (direkt szekvenálási vizsgálat): rtN236T vagy rtA181T/V HBV DNS-ben; rt: reverz transzkriptáz gén
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADF105220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a ADV csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel