Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adefovir-dipivoxil u kompenzovaných pacientů s chronickou hepatitidou B

1. října 2009 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze III tablet adefovir-dipivoxil u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B – srovnávací studie s lamivudinem –

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost adefovir-dipivoxylu 10 mg s lamivudinem 100 mg u japonských pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má kompenzovanou chronickou hepatitidu B.
  • Nebyli léčeni přípravky proti HBV s antiproliferativní aktivitou proti. Předchozí léčba interferonem (IFN) je však povolena.
  • Schopnost přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
  • Mít pozitivní sérum HBV-DNA >= 1 000 000 kopií/ml a hladinu ALT 50–500 U/l

Kritéria vyloučení:

  • Máte rakovinu jater nebo máte podezření na rakovinu jater.
  • Souběžně infikován virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Autoimunitní hepatitida.
  • Obdržel jakoukoli předchozí transplantaci nebo má plán na jakoukoli transplantaci.
  • Existence jakékoli závažné komplikace, kromě hepatitidy B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adefovir dipivoxil (ADV)
Lék: Skupina ADV
Subjekty užívaly jednu tabletu ADV 10 mg perorálně jednou denně a jednu tabletu placeba LAM perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • adefovir dipivoxil
Aktivní komparátor: Lamivudin (LAM)
Lék: Skupina LAM
Subjekty užívaly jednu tabletu LAM 100 mg perorálně jednou denně a jednu tabletu placeba ADV perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Lamivudin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DNA viru hepatitidy B (HBV) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty byla rozdílem počtu kopií HBV DNA (log10) v séru odebraném odběrem krve mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou HBV DNA (<400 kopií/ml) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s hladinou HBV DNA v séru nižší než 400 kopií/ml, což je spodní hranice detekce (ztráta HBV DNA) v 52. týdnu
52. týden
Doba do začátku ztráty HBV DNA (< 400 kopií/ml)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Doba do nástupu hladiny HBV DNA v séru nižší než 400 kopií/ml byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pokud jde o naměřené hodnoty, střední doba do nástupu a jeho horní hranice pro skupinu ADV a horní hranice střední doby do nástupu pro skupinu LAM nelze odhadnout, protože nejsou pozorovány až do konce studie. Spodní hranice střední doby do nástupu pro skupiny ADV a LAM je 36,0 respektive 20,0. Střední doba do nástupu pro skupinu LAM je 28,0
Od základního stavu do týdne 52
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy B (HBeAg) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci se ztrátou antigenu hepatitidy B e (HBeAg) v séru odebraném odběrem krve: metoda cheminoluminiscenční imunoanalýzy (CLIA)
52. týden
Procento účastníků se sérokonverzí antigenu/protilátky hepatitidy B (HBeAg/Ab) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci se ztrátou antigenu hepatitidy Be (HBeAg) a pozitivní na protilátky proti hepatitidě Be (HBeAb) v séru odebraném odběrem krve: metoda CLIA
52. týden
Čas do nástupu ztráty HBeAg
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Doba do začátku ztráty HBeAg v séru odebraném odběrem krve byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.: CLIA metoda. Pokud jde o naměřené hodnoty, medián doby do nástupu a jeho spodní limit a jeho horní limit pro všechny skupiny nelze odhadnout, protože nejsou pozorovány až do konce studie.
Od základního stavu do týdne 52
Čas do nástupu sérokonverze HBeAg/Ab
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Doba do nástupu sérokonverze HBeAg/Ab v séru odebraném odběrem krve byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.: CLIA metoda. Pokud jde o naměřené hodnoty, medián doby do nástupu a jeho spodní limit a jeho horní limit pro všechny skupiny nelze odhadnout, protože nejsou pozorovány až do konce studie.
Od základního stavu do týdne 52
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy B (HBsAg) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci se ztrátou antigenu hepatitidy B (HBsAg) v séru odebraném odběrem krve: metoda CLIA
52. týden
Procento účastníků se sérokonverzí antigenu/protilátky hepatitidy B (HBsAg/Ab) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci se ztrátou antigenu hepatitidy B (HBsAg) a pozitivní na protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) v séru odebraném odběrem krve: metoda CLIA
52. týden
Průměrná hladina alaninaminotransferázy (ALT) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Byly zobrazeny souhrnné statistiky pro sérovou ALT.
52. týden
Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která byla v normálním rozmezí (<= 45 IU/l; horní hranice normálu [ULN]) v týdnu 52 u účastníků, jejichž hodnoty ALT byly abnormální (>45 IU/l) na začátku studie.
52. týden
Čas do nástupu normalizace ALT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Doba do nástupu normalizace ALT byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od základního stavu do týdne 52
Míra výskytu rezistentního viru v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci s rezistentní mutací v týdnu 52. LAM rezistentní mutace (enzyme-linked mini-sekvenační test): rtM204I/V; ADV rezistentní mutace (přímý sekvenační test): rtN236T nebo rtA181T/V v HBV DNA; rt: gen reverzní transkriptázy
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADF105220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Skupina ADV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit