Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adefovirdipivoksil hos pasienter med kompensert kronisk hepatitt B

1. oktober 2009 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase III-studie av Adefovirdipivoksil-tabletter hos pasienter med kompensert kronisk hepatitt B - Sammenlignende studie mot Lamivudin-

Denne studien er designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til adefovirdipivoksil 10 mg med lamivudin 100 mg hos japanske pasienter med kompensert kronisk hepatitt B over 52 ukers perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kompensert for kronisk hepatitt B.
  • Har ikke blitt behandlet med anti-HBV-midler med antiproliferativ aktivitet mot. Tidligere behandling med interferon (IFN) er imidlertid tillatt.
  • Evne til å lese, forstå og signere det informerte samtykket.
  • Har et positivt serum HBV-DNA >= 1 000 000 kopier/ml og ALT-nivå 50-500 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller mistenkes for å ha leverkreft.
  • Samtidig infisert med hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Autoimmun hepatitt.
  • Fikk tidligere transplantasjon eller har en plan for transplantasjon.
  • Eksistens av alvorlige komplikasjoner, bortsett fra hepatitt B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adefovirdipivoksil (ADV)
Legemiddel: ADV gruppe
Forsøkspersonene tok én ADV 10 mg tablett oralt én gang daglig og én LAM placebotablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • adefovirdipivoksil
Aktiv komparator: Lamivudin (LAM)
Legemiddel: LAM gruppe
Forsøkspersonene tok en LAM 100 mg tablett oralt én gang daglig og én ADV placebotablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Lamivudin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hepatitt B-virus (HBV) DNA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline var forskjellen mellom HBV DNA-kopinummer (log10) i serum samlet ved blodprøve mellom baseline og uke 52
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA-tap (<400 kopier/ml) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakere med et HBV DNA-nivå i serum på mindre enn 400 kopier/ml, som er den nedre deteksjonsgrensen (HBV DNA-tap) ved uke 52
Uke 52
Tid til utbruddet av HBV-DNA-tap (< 400 kopier/ml)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Tid til utbruddet av et HBV-DNA-nivå i serum på mindre enn 400 kopier/ml ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Når det gjelder de målte verdiene, er mediantiden til utbruddet og dens øvre grense for ADV-gruppen og øvre grense for mediantiden til utbruddet for LAM-gruppen ikke estimerbare fordi de ikke observeres før slutten av studien. Den nedre grensen for median tid til debut for ADV- og LAM-gruppene er 36,0 og 20,0, henholdsvis. Median tid til debut for LAM-gruppen er 28,0
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Deltakere med tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) i serum samlet ved blodprøvetaking: Cheminoluminescent Immuno Assay (CLIA) metode
Uke 52
Prosentandel av deltakere med hepatitt B e antigen/antistoff (HBeAg/Ab) serokonversjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Deltakere med tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) og positive for anti-hepatitt B e-antistoff (HBeAb) i serum samlet inn ved blodprøvetaking: CLIA-metoden
Uke 52
Tid før HBeAg-tap begynner
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Tid til start med tap av HBeAg i serum samlet ved blodprøvetaking ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.: CLIA-metoden. Når det gjelder de målte verdiene, er mediantiden til utbrudd og dens nedre grense og øvre grense for alle grupper ikke estimerbare fordi de ikke observeres før slutten av studien.
Fra baseline til uke 52
Tid til start av HBeAg/Ab-serokonvertering
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Tid til utbruddet av HBeAg/Ab-serokonversjon i serum samlet ved blodprøvetaking ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.: CLIA-metoden. Når det gjelder de målte verdiene, er mediantiden til utbrudd og dens nedre grense og øvre grense for alle grupper ikke estimerbare fordi de ikke observeres før slutten av studien.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B-antigen (HBsAg) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Deltakere med tap av hepatitt B-antigen (HBsAg) i serum samlet inn ved blodprøvetaking: CLIA-metoden
Uke 52
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-antigen/antistoff (HBsAg/Ab) serokonversjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Deltakere med tap av hepatitt B-antigen (HBsAg) og positive for anti-hepatitt B-antistoff (HBsAb) i serum samlet ved blodprøvetaking: CLIA-metoden
Uke 52
Gjennomsnittlig nivå av alaninaminotransferase (ALT) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Sammendragsstatistikk ble vist for serum ALT.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som var i normalområdet (<= 45IU/L; øvre normalgrense [ULN]) ved uke 52 for deltakerne hvis ALAT-verdier var unormale (>45IU/L) ved baseline
Uke 52
Tid til start av ALT-normalisering
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Tid til start av ALT-normalisering ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til uke 52
Frekvensrate for resistente virus i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Deltakere med resistent mutasjon ved uke 52. LAM-resistent mutasjon (enzym-koblet mini-sekvenseringsanalyse): rtM204I/V; ADV-resistent mutasjon (direkte sekvenseringsanalyse): rtN236T eller rtA181T/V i HBV DNA; rt: revers transkriptase-gen
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADF105220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på ADV gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere