Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmä metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu heikosti erilaistunut tai erilaistumaton nenänielun syöpä (WHO:n tyyppi II ja III), jossa on etäpesäkkeitä (esim. muut kuin paikalliset sairaudet). Potilaat, joilla on vaiheen IVc sairaus, ts. kaukaiset etäpesäkkeet ovat myös kelvollisia.
• Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECISTin mukainen leesio, jota ei ole säteilytetty.
• Valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9 /l neutrofiilien ollessa ≥ 1,5 x 10^9 /l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9 /l ja Hb ≥ 9 g/dl.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 ULN
• Ole avohoidossa ja sinulla on Karnofsky Performance Status ≥ 70 % tutkimukseen tullessa.
• Toivu aiemmasta sädehoidosta ennen tutkimukseen tuloa
• Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sytotoksinen kemoterapia toistuvan tai metastaattisen NPC:n vuoksi.
• Aiempi altistuminen oksaliplatiinille ja/tai kapesitabiinille.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei ollenkaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. (Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi)
• Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on ollut keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntyvyyttä suun kautta otettaville lääkkeille.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma.
• Epänormaalit veriarvot, ASAT, ALAT, bilirubiini ja/tai seerumin kreatiniini, jotka ylittävät sisällyttämiskriteereissä määritellyt rajat.
• Sädehoito 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai aiempi sädehoito tutkimuksessa mitattuun indikaattorivaurioon (-leesioihin) (uudet syntyneet merkkileesiot aiemmin säteilytetyillä alueilla ovat hyväksyttäviä).
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista.
• Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Oireinen perifeerinen neuropatia NCI-CTCAE-aste ≥ 2.
• Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon aineosista.
• Vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.