Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitovasteen kuvantamisen ennustajat masennuksessa

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Helen Mayberg, Emory University
Vaikka vakavan masennusjakson hoitoon on monia tehokkaita vaihtoehtoja, ei ole olemassa kliinisiä markkereita, jotka ennustavat remission todennäköisyyttä joko masennuslääkettä tai psykoterapiaa koskevalla alkuperäisellä kokeilulla. Vielä kriittisemmin, ei ole myöskään luotettavia ennustajia, jotka voisivat ennakoida tällaisten standardihoitojen epäonnistumista joko yksinään tai yhdistelmänä. Tämä projekti luonnehtii kuvantamiseen perustuvia aivojen alatyyppejä, jotka erottavat ryhmät masentuneita potilaita, jotka myöhemmin siirtyvät SSRI-farmakoterapiaan tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT). Näiden alatyyppien määrittelemiseksi prospektiivisesti hoidettu 100 potilaan kohortti satunnaistetaan saamaan joko essitalopraamia (s-CIT) tai CBT-hoitoa ensimmäisten 12 viikon ajan, ja potilaat, joilla ei ole lääkitystä, siirretään jompaankumpaan ensimmäiseen hoitoon ja saavat 12 lisäviikkoa hoito yhdistelmähoidolla. Molempien hoitojen ei-lähettäjät määrittelevät siten suhteellisen hoitoresistentin kolmannen alaryhmän. Lepotilan 18F-fluori-deoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset otetaan ennen masennuslääkehoidon aloittamista, ja hoitoa edeltävät skannauskuviot liittyvät kolmeen mahdolliseen lopputulokseen (CBT-remissio, s-CIT-remissio ja ei- remissio molemmille) arvioitiin käyttämällä monimuuttujaanalyyttisiä menetelmiä. Toista PET-skannausta, joka hankitaan hoidon alkuvaiheessa, käytetään arvioimaan vasteen todennäköisyyttä ensin määrättyyn erityiseen hoitoon. Ehdotetut tutkimukset ovat ensimmäinen askel kohti aivopohjaisten biomarkkereiden määrittelyä, jotka ennustavat erilaista hoitotulosta vakavassa masennuksessa; mikä tärkeintä, mallit, jotka erottavat potilaat, joilla on riski saada hoitoresistenssi. Tällaisten biomarkkerien tunnistamisella on lisävaikutuksia uusien hoitojen tulevaan testaamiseen potilailla, joilla on erilaiset aivopiirteet, mukaan lukien näyttöön perustuvien hoitoalgoritmien kehittäminen yksittäisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERITYISET TAVOITTEET Tavoite 1. Määrittää perustason alueelliset glukoosin aineenvaihduntamallit (mitattu FDG PET:llä), jotka liittyvät erilaiseen kliiniseen remissioon kumpaankin kahdesta vakiintuneesta, satunnaisesti annetusta ensilinjan masennuslääkehoidosta - SSRI-escitalopraami (s-CIT) tai kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ristikkäinen hoito ei-lähettäjille (peräkkäinen hoitomalli).

Tavoite 2. Määritellä aineenvaihduntamuutosmallit, jotka ilmenevät varhain sekä s-CIT:n että CBT:n aikana ja jotka liittyvät onnistuneeseen ja epäonnistuneeseen kliiniseen remissioon kussakin interventiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat mies- tai naispotilaat (ei henkilöitä, joilla ensimmäinen jakso on yli 50-vuotiaita). Tämä on yritys sulkea pois potilaat, joilla on "vaskulaarinen masennus", joilla on mahdollisesti erilainen patofysiologia ja hoitovaste verrattuna idiopaattiseen MDD:hen.
  • Unipolaarisen vakavan masennushäiriön DSM-IV-kriteerit.
  • HAM-D (24 kohdetta) pisteet >/= 18 seulonnassa, >/= 15 lähtötasolla.
  • Samanaikaiset sairaudet (muut kuin ne, jotka on lueteltu alla poissulkemiskriteereissä) hyväksytään niin kauan kuin MDD on ensisijainen diagnoosi (perustuu oireiden yleisyyteen ja peräkkäiseen kehittymiseen).
  • Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, Norplant, kondomit spermisidillä. Vasektomia on hyväksyttävä vakaan monogaamisen suhteen puitteissa. Seksuaalisesti passiivisten naisten on suostuttava ehkäisyyn, jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana.
  • Koulutustaso, ymmärryksen aste ja luotettavuus niin, että osallistuminen on mahdollista.
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudattaa sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut neurologiset häiriöt tai dokumentoitu päävamma.
  • Vakavat ja epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja syöpä.
  • Lääketieteellinen sairaus, johon liittyy tunnettuja mielialan muutoksia (endokriiniset, autoimmuunisairaudet)

  • Samanaikainen DSM-IV Axis I -diagnoosit

    1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden tai pakko-oireisen häiriön elinikäinen historia
    2. Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana, psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    3. Kliininen näyttö vakavasta persoonallisuushäiriöstä, joka estäisi osallistumisen kontrolloituun tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen.
  • ECT viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi epäonnistuminen huomattavasti parantuneen CGI-parannuksen suhteen (vastaa >50 %:n oireiden vähenemistä) CBT-kurssilla (määritelty vähintään 8 hoitokerraksi 8 viikon aikana CBT:n koulutetun terapeutin suorittamassa manuaalisessa terapiassa ) tai essitalopraami (määritelty vähintään 6 viikon ajaksi, kun 10 mg:n annos saavutetaan vähintään 2 viikon ajan)

  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö lukuun ottamatta:

    1. Ylläpito/profylaktiset lääkkeet vakaiden sairauksien hoitoon
    2. Ambien 5-10 mgs voidaan määrätä satunnaiseen käyttöön (enintään yksi annos viikossa unettomuuteen, kunhan se ei ole iltana ennen klinikkakäyntiä, PET/fMRI-tutkimusta tai arvioita.
    3. Masennuslääkkeiden käyttö keskeytetään 7 päivää ennen seulontakäyntiä, joka on vähintään viikko ennen perusskannausta (5 viikkoa fluoksetiinille, protryptyliinille).
  • Nykyinen hoito viikoittaisella yksilö- tai ryhmäpsykoterapialla, joka on suunnattu masennuksen oireisiin, mukaan lukien psykodynaamiset, ihmissuhteet tai kognitiivis-käyttäytymisoireet.
  • Tällä hetkellä reagoiva lääkehoitoon, ilman kliinisiä syitä muuttaa (esim. sivuvaikutukset). Ei ilmoita koehenkilöä, joka haluaa keskeyttää tehokkaan hoidon tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • MRI:n vasta-aiheet: sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, metalli silmissä, terästyöläinen tai muut implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Escitalopraami
Lääke: essitalopraami
Osallistujat saavat escitalopraamihoitoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lexapro
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT sisältää 16 1 tunnin istuntoa 12 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Puheterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio määritellään Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkona - 17 pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden Hamilton Depression-17 -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7.
Mitattu viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus määritellään 50 %:n muutokseksi Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 pistemäärässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12.
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale -17-pistepistemäärä on muuttunut 50 % lähtötasosta
Mitattu viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Mayberg, M.D., Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00026176

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa