Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací prediktory léčebné odpovědi u deprese

21. listopadu 2013 aktualizováno: Helen Mayberg, Emory University
I když existuje mnoho účinných možností pro léčbu velké depresivní epizody, neexistují žádné klinické markery, které by predikovaly pravděpodobnost remise s počátečním testem buď antidepresivní medikace nebo psychoterapie. Kritičtější je, že neexistují žádné spolehlivé prediktory, které by mohly předvídat selhání takové standardní léčby, ať už samotné nebo v kombinaci. Tento projekt bude charakterizovat podtypy mozku založené na zobrazování, které rozlišují skupiny pacientů s depresí, kteří později přejdou na farmakoterapii SSRI nebo kognitivně behaviorální terapii (CBT), resp. K definování těchto podtypů bude prospektivně léčená kohorta 100 pacientů randomizována tak, aby dostávala buď escitalopram (s-CIT) nebo CBT po dobu prvních 12 týdnů, přičemž neremitenti z první léčby přešli na dalších 12 týdnů léčba kombinovanou léčbou. Neremitenti k oběma způsobům léčby tak budou definovat třetí podskupinu relativně odolnou vůči léčbě. Pozitronová emisní tomografie (PET) v klidovém stavu 18F-fluoro-deoxyglukóza (FDG) bude pořízena před zahájením antidepresivní terapie, přičemž před zahájením léčby budou před léčbou spojeny tři možné výsledky (remise CBT, remise s-CIT a remise u obou) hodnoceny pomocí vícerozměrných analytických metod. Druhý PET sken získaný brzy v průběhu léčby bude použit k posouzení pravděpodobnosti odpovědi na specifickou léčbu, která byla poprvé přidělena. Navrhované studie jsou prvním krokem k definování biomarkerů založených na mozku, které predikují rozdílný výsledek léčby u velké deprese; nejkritičtější jsou vzorce rozlišující pacienty s rizikem rezistence na léčbu. Identifikace takových biomarkerů má další důsledky pro budoucí testování nových terapií u pacientů s odlišnými mozkovými podpisy, včetně vývoje léčebných algoritmů založených na důkazech pro jednotlivé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE Cíl 1. Definovat výchozí regionální metabolické vzorce glukózy (měřené pomocí FDG PET) spojené s rozdílnou klinickou remisí u každé ze dvou dobře zavedených, náhodně podávaných antidepresiv první linie – SSRI escitalopramu (s-CIT) nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT) s zkřížená léčba pro neremittery (model sekvenčního průběhu léčby).

Cíl 2. Definovat vzorce metabolických změn, ke kterým dochází časně v průběhu s-CIT i KBT, spojených s úspěšnou a neúspěšnou klinickou remisí každé intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 60 let (žádní jedinci s první epizodou starší 50 let. Jedná se o pokus vyloučit pacienty s „vaskulární depresí“, kteří mají potenciálně odlišnou patofyziologii a odpověď na léčbu ve srovnání s idiopatickou MDD.
  • Kritéria DSM-IV pro unipolární velkou depresivní poruchu.
  • Skóre HAM-D (24 položek) >/= 18 při screeningu, >/= 15 při základní linii.
  • Komorbidní stavy (jiné než ty, které jsou uvedeny pod kritérii vyloučení níže) budou akceptovány, pokud je primární diagnózou MDD (na základě převahy a sekvenčního vývoje symptomů).
  • Přijatelný způsob antikoncepce (perorální antikoncepce, Depo-Provera, Norplant, kondomy se spermicidem. V rámci stabilního monogamního vztahu je akceptovatelná vazektomie. Sexuálně neaktivní ženy musí souhlasit s antikoncepcí, pokud se během studie stanou sexuálně aktivní.
  • Vzdělanostní úroveň, stupeň porozumění a spolehlivost tak, aby účast byla proveditelná.
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii a jejím dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • Známé neurologické poruchy nebo dokumentované poranění hlavy.
  • Závažná a nestabilní onemocnění včetně cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny.
  • Zdravotní stavy se známými změnami nálady (endokrinní, autoimunitní poruchy)

  • Komorbidní diagnostika osy I DSM-IV

    1. Celoživotní historie bipolární poruchy, schizofrenie a dalších psychotických poruch nebo obsedantně kompulzivní poruchy
    2. Zneužívání alkoholu nebo závislost během posledních šesti měsíců, zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách během posledních šesti měsíců.
    3. Klinický důkaz závažné poruchy osobnosti, která by bránila účasti nebo dokončení kontrolované studie.
  • ECT za posledních 6 měsíců.
  • Předchozí selhání při dosažení mnohem lepšího stavu zlepšení CGI (ekvivalent >50% redukce symptomů) pomocí kúry CBT (definované jako minimálně 8 sezení během 8 týdnů specifické manuálně řízené terapie vyškoleným terapeutem CBT ) nebo escitalopram (definováno jako minimálně 6 týdnů s dávkou 10 mg dosaženou po dobu alespoň 2 týdnů)

  • Užívání souběžných léků s výjimkou:

    1. Udržovací/profylaktické léky pro stabilní zdravotní stavy
    2. Ambien 5-10 mg může být předepsán pro příležitostné použití (až jedna dávka týdně pro nespavost, pokud není noc před návštěvou kliniky, studií PET/fMRI nebo hodnocením.
    3. Antidepresiva budou vysazena na 7 dní před screeningovou návštěvou, což bude minimálně týden před základním vyšetřením (5 týdnů pro fluoxetin, protryptylin).
  • Současná léčba pomocí týdenní individuální nebo skupinové psychoterapie zaměřené na symptomy deprese, včetně psychodynamické, interpersonální nebo kognitivně-behaviorální.
  • V současné době reagující na medikamentózní léčbu, bez klinických důvodů ke změně (např. vedlejší efekty). Nezapíše subjekt, který si přeje přerušit účinnou léčbu z důvodu účasti ve výzkumu.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  • Kontraindikace pro MRI: kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, neurostimulátory, kochleární implantáty, kov v očích, ocelový dělník nebo jiné implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Escitalopram
Lék: escitalopram
Účastníci budou léčeni escitalopramem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT bude zahrnovat 16 1 hodinových sezení poskytovaných po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Talk Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise definovaná jako Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 Skóre menší než nebo rovné 7 po 12 týdnech
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
Počet účastníků studie se skóre Hamiltonovy deprese-17 položek nižším nebo rovným 7.
Měřeno v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď definovaná jako 50% změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 skóre za 12 týdnů
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Počet účastníků s 50% změnou od základní hodnoty na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese – 17 položek skóre
Měřeno v týdnu 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Mayberg, M.D., Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00026176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit