- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00367341
Preditores de imagem da resposta ao tratamento na depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Objetivo 1. Definir os padrões metabólicos basais regionais da glicose (medidos usando FDG PET) associados à remissão clínica diferencial para cada um dos dois tratamentos antidepressivos de primeira linha bem estabelecidos e administrados aleatoriamente - o ISRS escitalopram (s-CIT) ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) com tratamento cruzado para não-remitentes (modelo de curso sequencial de tratamento).
Objetivo 2. Definir os padrões de alteração metabólica, ocorrendo no início do curso de s-CIT e CBT, associados a remissões clínicas bem-sucedidas e malsucedidas para cada intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (nenhum indivíduo com primeiro episódio acima dos 50 anos. Esta é uma tentativa de excluir pacientes com 'depressão vascular' que têm uma fisiopatologia e resposta ao tratamento potencialmente diferentes em comparação com o TDM idiopático.
- Critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior unipolar.
- Pontuação HAM-D (24 itens) >/= 18 na triagem, >/= 15 na linha de base.
- Condições comórbidas (além das listadas nos critérios de exclusão abaixo) serão aceitas desde que MDD seja o diagnóstico principal (com base na predominância e no desenvolvimento sequencial dos sintomas).
- Método aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais, Depo-Provera, Norplant, preservativos com espermicida. Uma vasectomia é aceitável na estrutura de um relacionamento monogâmico estável. As mulheres sexualmente inativas devem concordar com a contracepção se se tornarem sexualmente ativas durante o estudo.
- Nível educacional, grau de compreensão e confiabilidade para que a participação seja viável.
- Consentimento informado para participar e concordar com o estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos conhecidos ou traumatismo craniano documentado.
- Doenças médicas graves e instáveis, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares e câncer.
- Condições médicas com alterações de humor conhecidas (distúrbios endócrinos, autoimunes)
Diagnósticos co-mórbidos do Eixo I do DSM-IV
- História ao longo da vida de Transtorno Bipolar, Esquizofrenia e outros Transtornos Psicóticos ou Transtorno Obsessivo Compulsivo
- Abuso ou dependência de álcool nos últimos seis meses, abuso ou dependência de substâncias psicoativas nos últimos seis meses.
- Evidência clínica de um Transtorno de Personalidade grave que impediria a participação ou a conclusão de um estudo controlado.
- ECT nos últimos 6 meses.
- Falha anterior em alcançar um estado muito melhorado na melhoria do CGI (o equivalente a >50% de redução dos sintomas) com um curso de TCC (definido como um mínimo de 8 sessões durante 8 semanas de uma terapia manual especificada por um terapeuta treinado em TCC ) ou escitalopram (definido como um mínimo de 6 semanas com a dose de 10 mg alcançada por pelo menos 2 semanas)
Uso de medicamentos concomitantes, exceto:
- Medicamentos de manutenção/profiláticos para condições médicas estáveis
- Ambien 5-10 mg pode ser prescrito para uso ocasional (até uma dose única por semana para insônia, desde que não seja na noite anterior a uma visita clínica, estudo PET/fMRI ou classificações.
- Os antidepressivos serão descontinuados por 7 dias antes da visita de triagem, o que será no mínimo uma semana antes da varredura inicial (5 semanas para fluoxetina, protriptilina).
- Tratamento atual com psicoterapia semanal individual ou em grupo dirigida aos sintomas depressivos, incluindo psicodinâmica, interpessoal ou cognitivo-comportamental.
- Atualmente respondendo ao tratamento medicamentoso, sem razões clínicas para mudar (ex. efeitos colaterais). Não inscreverá um sujeito que deseja interromper um tratamento eficaz para participar da pesquisa.
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, metalúrgico ou outros implantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Escitalopram
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Os participantes receberão tratamento com escitalopram por 12 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Terapia cognitiva comportamental
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A CBT incluirá 16 sessões de 1 hora durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão definida como escala de classificação de depressão de Hamilton-17 menor ou igual a 7 em 12 semanas
Prazo: Medido na semana 12
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Número de participantes do estudo com pontuação de 17 itens de Depressão de Hamilton menor ou igual a 7.
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Medido na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta definida como 50% de alteração na pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton-17 em 12 semanas
Prazo: Medido na semana 12.
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Número de participantes com uma mudança de 50% da linha de base na pontuação de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
|
Medido na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Mayberg, M.D., Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGrath CL, Kelley ME, Holtzheimer PE, Dunlop BW, Craighead WE, Franco AR, Craddock RC, Mayberg HS. Toward a neuroimaging treatment selection biomarker for major depressive disorder. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):821-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.143.
- McGrath CL, Kelley ME, Dunlop BW, Holtzheimer PE 3rd, Craighead WE, Mayberg HS. Pretreatment brain states identify likely nonresponse to standard treatments for depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):527-35. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.005. Epub 2013 Dec 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- IRB00026176
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