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Preditores de imagem da resposta ao tratamento na depressão

21 de novembro de 2013 atualizado por: Helen Mayberg, Emory University
Embora existam muitas opções eficazes para o tratamento de um episódio depressivo maior, não há marcadores clínicos que prevejam a probabilidade de remissão com uma tentativa inicial de medicação antidepressiva ou psicoterapia. Mais criticamente, também não há preditores confiáveis ​​que possam antecipar a falha de tais tratamentos padrão, isoladamente ou em combinação. Este projeto irá caracterizar subtipos cerebrais baseados em imagens que distinguem grupos de pacientes deprimidos que posteriormente remitem ou não à farmacoterapia com ISRS ou terapia cognitivo-comportamental (TCC), respectivamente. Para definir esses subtipos, uma coorte de 100 pacientes tratada prospectivamente será randomizada para receber escitalopram (s-CIT) ou CBT nas primeiras 12 semanas, com não remitentes para o primeiro tratamento cruzado para receber 12 semanas adicionais de tratamento com tratamento combinado. Os não remitentes a ambos os tratamentos definirão, portanto, um terceiro subgrupo relativamente resistente ao tratamento. As varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 18F-fluoro-desoxiglicose (FDG) em estado de repouso serão adquiridas antes de iniciar a terapia antidepressiva, com padrões de varredura pré-tratamento associados a três resultados possíveis (remissão CBT, remissão s-CIT e não- remissão para ambos) avaliados usando métodos analíticos multivariados. Uma segunda PET scan, adquirida no início do curso de tratamento, será usada para avaliar a probabilidade de resposta ao tratamento específico inicialmente atribuído. Os estudos propostos são um primeiro passo para a definição de biomarcadores cerebrais preditivos do resultado do tratamento diferencial na depressão maior; mais criticamente, os padrões que distinguem os pacientes em risco de resistência ao tratamento. A identificação de tais biomarcadores tem implicações adicionais para testes futuros de novas terapias em pacientes com assinaturas cerebrais distintas, incluindo o desenvolvimento de algoritmos de tratamento baseados em evidências para pacientes individuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Objetivo 1. Definir os padrões metabólicos basais regionais da glicose (medidos usando FDG PET) associados à remissão clínica diferencial para cada um dos dois tratamentos antidepressivos de primeira linha bem estabelecidos e administrados aleatoriamente - o ISRS escitalopram (s-CIT) ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) com tratamento cruzado para não-remitentes (modelo de curso sequencial de tratamento).

Objetivo 2. Definir os padrões de alteração metabólica, ocorrendo no início do curso de s-CIT e CBT, associados a remissões clínicas bem-sucedidas e malsucedidas para cada intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (nenhum indivíduo com primeiro episódio acima dos 50 anos. Esta é uma tentativa de excluir pacientes com 'depressão vascular' que têm uma fisiopatologia e resposta ao tratamento potencialmente diferentes em comparação com o TDM idiopático.
  • Critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior unipolar.
  • Pontuação HAM-D (24 itens) >/= 18 na triagem, >/= 15 na linha de base.
  • Condições comórbidas (além das listadas nos critérios de exclusão abaixo) serão aceitas desde que MDD seja o diagnóstico principal (com base na predominância e no desenvolvimento sequencial dos sintomas).
  • Método aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais, Depo-Provera, Norplant, preservativos com espermicida. Uma vasectomia é aceitável na estrutura de um relacionamento monogâmico estável. As mulheres sexualmente inativas devem concordar com a contracepção se se tornarem sexualmente ativas durante o estudo.
  • Nível educacional, grau de compreensão e confiabilidade para que a participação seja viável.
  • Consentimento informado para participar e concordar com o estudo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos conhecidos ou traumatismo craniano documentado.
  • Doenças médicas graves e instáveis, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares e câncer.
  • Condições médicas com alterações de humor conhecidas (distúrbios endócrinos, autoimunes)
  • Diagnósticos co-mórbidos do Eixo I do DSM-IV

    1. História ao longo da vida de Transtorno Bipolar, Esquizofrenia e outros Transtornos Psicóticos ou Transtorno Obsessivo Compulsivo
    2. Abuso ou dependência de álcool nos últimos seis meses, abuso ou dependência de substâncias psicoativas nos últimos seis meses.
    3. Evidência clínica de um Transtorno de Personalidade grave que impediria a participação ou a conclusão de um estudo controlado.
  • ECT nos últimos 6 meses.
  • Falha anterior em alcançar um estado muito melhorado na melhoria do CGI (o equivalente a >50% de redução dos sintomas) com um curso de TCC (definido como um mínimo de 8 sessões durante 8 semanas de uma terapia manual especificada por um terapeuta treinado em TCC ) ou escitalopram (definido como um mínimo de 6 semanas com a dose de 10 mg alcançada por pelo menos 2 semanas)
  • Uso de medicamentos concomitantes, exceto:

    1. Medicamentos de manutenção/profiláticos para condições médicas estáveis
    2. Ambien 5-10 mg pode ser prescrito para uso ocasional (até uma dose única por semana para insônia, desde que não seja na noite anterior a uma visita clínica, estudo PET/fMRI ou classificações.
    3. Os antidepressivos serão descontinuados por 7 dias antes da visita de triagem, o que será no mínimo uma semana antes da varredura inicial (5 semanas para fluoxetina, protriptilina).
  • Tratamento atual com psicoterapia semanal individual ou em grupo dirigida aos sintomas depressivos, incluindo psicodinâmica, interpessoal ou cognitivo-comportamental.
  • Atualmente respondendo ao tratamento medicamentoso, sem razões clínicas para mudar (ex. efeitos colaterais). Não inscreverá um sujeito que deseja interromper um tratamento eficaz para participar da pesquisa.
  • Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  • Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, metalúrgico ou outros implantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Escitalopram
Os participantes receberão tratamento com escitalopram por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lexapro
Outro: Terapia cognitiva comportamental
A CBT incluirá 16 sessões de 1 hora durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia da fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão definida como escala de classificação de depressão de Hamilton-17 menor ou igual a 7 em 12 semanas
Prazo: Medido na semana 12
Número de participantes do estudo com pontuação de 17 itens de Depressão de Hamilton menor ou igual a 7.
Medido na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta definida como 50% de alteração na pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton-17 em 12 semanas
Prazo: Medido na semana 12.
Número de participantes com uma mudança de 50% da linha de base na pontuação de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Medido na semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Mayberg, M.D., Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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