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Predictores por imágenes de la respuesta al tratamiento en la depresión

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Helen Mayberg, Emory University
Si bien existen muchas opciones efectivas para tratar un episodio depresivo mayor, no existen marcadores clínicos que predigan la probabilidad de remisión con una prueba inicial de un medicamento antidepresivo o psicoterapia. Más importante aún, tampoco existen predictores confiables que puedan anticipar el fracaso de tales tratamientos estándar, ya sea solos o en combinación. Este proyecto caracterizará los subtipos cerebrales basados ​​en imágenes que distinguen grupos de pacientes deprimidos que luego remiten o no a la farmacoterapia con ISRS oa la terapia cognitiva conductual (TCC), respectivamente. Para definir estos subtipos, se aleatorizará una cohorte de 100 pacientes tratados prospectivamente para recibir escitalopram (s-CIT) o TCC durante las primeras 12 semanas, y los no remitentes a cualquiera de los primeros tratamientos se cruzarán para recibir 12 semanas adicionales de tratamiento con tratamiento combinado. Los no remitentes a ambos tratamientos definirán así un tercer subgrupo relativamente resistente al tratamiento. Se obtendrán exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoro-desoxiglucosa (FDG) en estado de reposo antes de iniciar la terapia antidepresiva, con patrones de exploración previos al tratamiento asociados con tres resultados posibles (remisión de TCC, remisión de s-CIT y no remisión a ambos) evaluada usando métodos analíticos multivariados. Se usará una segunda tomografía por emisión de positrones, adquirida temprano en el curso del tratamiento, para evaluar la probabilidad de respuesta al tratamiento específico asignado primero. Los estudios propuestos son un primer paso hacia la definición de biomarcadores basados ​​en el cerebro que predicen el resultado del tratamiento diferencial en la depresión mayor; más críticamente, los patrones que distinguen a los pacientes en riesgo de resistencia al tratamiento. La identificación de tales biomarcadores tiene implicaciones adicionales para futuras pruebas de nuevas terapias en pacientes con firmas cerebrales distintas, incluido el desarrollo de algoritmos de tratamiento basados ​​en evidencia para pacientes individuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Objetivo 1. Definir los patrones metabólicos regionales de glucosa basales (medidos mediante PET con FDG) asociados con la remisión clínica diferencial para cada uno de dos tratamientos antidepresivos de primera línea bien establecidos y administrados al azar: el ISRS escitalopram (s-CIT) o la terapia cognitiva conductual (TCC) con tratamiento cruzado para no remitentes (modelo de curso secuencial de tratamiento).

Objetivo 2. Definir patrones de cambios metabólicos, que ocurren temprano en el curso de s-CIT y CBT, asociados con remisión clínica exitosa y no exitosa de cada intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 60 años. (no sujetos con primer episodio mayores de 50 años. Este es un intento de excluir a los pacientes con "depresión vascular" que tienen una fisiopatología y una respuesta al tratamiento potencialmente diferentes en comparación con el TDM idiopático.
  • Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor unipolar.
  • Puntuación HAM-D (24 elementos) >/= 18 en la selección, >/= 15 al inicio.
  • Se aceptarán condiciones comórbidas (distintas de las enumeradas en los criterios de exclusión a continuación) siempre que el MDD sea el diagnóstico principal (basado en el predominio y el desarrollo secuencial de los síntomas).
  • Método aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales, Depo-Provera, Norplant, condones con espermicida. Una vasectomía es aceptable en el marco de una relación monógama estable. Las mujeres sexualmente inactivas deben aceptar la anticoncepción si se vuelven sexualmente activas durante el estudio.
  • Nivel educativo, grado de comprensión y confiabilidad para que la participación sea factible.
  • Consentimiento informado para participar y cumplir en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos conocidos o traumatismo craneoencefálico documentado.
  • Enfermedades médicas graves e inestables, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer.
  • Condiciones médicas con cambios de humor conocidos (trastornos endocrinos, autoinmunes)
  • Diagnósticos comórbidos del eje I del DSM-IV

    1. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos o trastorno obsesivo compulsivo
    2. Abuso o dependencia de alcohol en los últimos seis meses, abuso o dependencia de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses.
    3. Evidencia clínica de un trastorno de personalidad grave que impediría la participación o finalización de un ensayo controlado.
  • TEC en los últimos 6 meses.
  • Incapacidad previa para lograr un estado mucho mejor en CGI-Mejora (el equivalente a una reducción de síntomas >50 %) con un ciclo de TCC (definido como un mínimo de 8 sesiones durante 8 semanas de una terapia manual específica por parte de un terapeuta capacitado en TCC) ) o escitalopram (definido como un mínimo de 6 semanas con la dosis de 10 mg lograda durante al menos 2 semanas)
  • Uso de medicamentos concomitantes a excepción de:

    1. Medicamentos de mantenimiento/profilácticos para condiciones médicas estables
    2. Se puede prescribir Ambien 5-10 mg para uso ocasional (hasta una sola dosis a la semana para el insomnio, siempre que no sea la noche anterior a una visita a la clínica, estudio PET/fMRI o calificaciones).
    3. Se suspenderán los antidepresivos durante 7 días antes de la visita de selección, que será como mínimo una semana antes de la exploración inicial (5 semanas para fluoxetina, protriptilina).
  • Tratamiento actual con psicoterapia individual o grupal semanal dirigida a los síntomas depresivos, incluyendo psicodinámica, interpersonal o cognitivo-conductual.
  • Responde actualmente al tratamiento con medicamentos, sin razones clínicas para cambiar (p. efectos secundarios). No inscribirá a un sujeto que desee descontinuar un tratamiento efectivo por el bien de la participación en la investigación.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o con la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  • Contraindicaciones para resonancia magnética: marcapasos, clips de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal en los ojos, metalurgia u otros implantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Escitalopram
Los participantes recibirán tratamiento con escitalopram durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Lexapro
Otro: Terapia de conducta cognitiva
CBT incluirá 16 sesiones de 1 hora proporcionadas durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia de conversación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión definida como puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 menor o igual a 7 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
N.º de participantes del estudio con depresión de Hamilton: puntuación de 17 ítems inferior o igual a 7.
Medido en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta definida como un cambio del 50 % en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
Número de participantes con un cambio del 50 % desde el valor inicial en la puntuación de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Medido en la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Mayberg, M.D., Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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