- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00367341
Predictores por imágenes de la respuesta al tratamiento en la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Objetivo 1. Definir los patrones metabólicos regionales de glucosa basales (medidos mediante PET con FDG) asociados con la remisión clínica diferencial para cada uno de dos tratamientos antidepresivos de primera línea bien establecidos y administrados al azar: el ISRS escitalopram (s-CIT) o la terapia cognitiva conductual (TCC) con tratamiento cruzado para no remitentes (modelo de curso secuencial de tratamiento).
Objetivo 2. Definir patrones de cambios metabólicos, que ocurren temprano en el curso de s-CIT y CBT, asociados con remisión clínica exitosa y no exitosa de cada intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 60 años. (no sujetos con primer episodio mayores de 50 años. Este es un intento de excluir a los pacientes con "depresión vascular" que tienen una fisiopatología y una respuesta al tratamiento potencialmente diferentes en comparación con el TDM idiopático.
- Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor unipolar.
- Puntuación HAM-D (24 elementos) >/= 18 en la selección, >/= 15 al inicio.
- Se aceptarán condiciones comórbidas (distintas de las enumeradas en los criterios de exclusión a continuación) siempre que el MDD sea el diagnóstico principal (basado en el predominio y el desarrollo secuencial de los síntomas).
- Método aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales, Depo-Provera, Norplant, condones con espermicida. Una vasectomía es aceptable en el marco de una relación monógama estable. Las mujeres sexualmente inactivas deben aceptar la anticoncepción si se vuelven sexualmente activas durante el estudio.
- Nivel educativo, grado de comprensión y confiabilidad para que la participación sea factible.
- Consentimiento informado para participar y cumplir en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos conocidos o traumatismo craneoencefálico documentado.
- Enfermedades médicas graves e inestables, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer.
- Condiciones médicas con cambios de humor conocidos (trastornos endocrinos, autoinmunes)
Diagnósticos comórbidos del eje I del DSM-IV
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos o trastorno obsesivo compulsivo
- Abuso o dependencia de alcohol en los últimos seis meses, abuso o dependencia de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses.
- Evidencia clínica de un trastorno de personalidad grave que impediría la participación o finalización de un ensayo controlado.
- TEC en los últimos 6 meses.
- Incapacidad previa para lograr un estado mucho mejor en CGI-Mejora (el equivalente a una reducción de síntomas >50 %) con un ciclo de TCC (definido como un mínimo de 8 sesiones durante 8 semanas de una terapia manual específica por parte de un terapeuta capacitado en TCC) ) o escitalopram (definido como un mínimo de 6 semanas con la dosis de 10 mg lograda durante al menos 2 semanas)
Uso de medicamentos concomitantes a excepción de:
- Medicamentos de mantenimiento/profilácticos para condiciones médicas estables
- Se puede prescribir Ambien 5-10 mg para uso ocasional (hasta una sola dosis a la semana para el insomnio, siempre que no sea la noche anterior a una visita a la clínica, estudio PET/fMRI o calificaciones).
- Se suspenderán los antidepresivos durante 7 días antes de la visita de selección, que será como mínimo una semana antes de la exploración inicial (5 semanas para fluoxetina, protriptilina).
- Tratamiento actual con psicoterapia individual o grupal semanal dirigida a los síntomas depresivos, incluyendo psicodinámica, interpersonal o cognitivo-conductual.
- Responde actualmente al tratamiento con medicamentos, sin razones clínicas para cambiar (p. efectos secundarios). No inscribirá a un sujeto que desee descontinuar un tratamiento efectivo por el bien de la participación en la investigación.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Contraindicaciones para resonancia magnética: marcapasos, clips de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal en los ojos, metalurgia u otros implantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Escitalopram
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Los participantes recibirán tratamiento con escitalopram durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Terapia de conducta cognitiva
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CBT incluirá 16 sesiones de 1 hora proporcionadas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión definida como puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 menor o igual a 7 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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N.º de participantes del estudio con depresión de Hamilton: puntuación de 17 ítems inferior o igual a 7.
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Medido en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta definida como un cambio del 50 % en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
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Número de participantes con un cambio del 50 % desde el valor inicial en la puntuación de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton
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Medido en la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Mayberg, M.D., Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGrath CL, Kelley ME, Holtzheimer PE, Dunlop BW, Craighead WE, Franco AR, Craddock RC, Mayberg HS. Toward a neuroimaging treatment selection biomarker for major depressive disorder. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):821-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.143.
- McGrath CL, Kelley ME, Dunlop BW, Holtzheimer PE 3rd, Craighead WE, Mayberg HS. Pretreatment brain states identify likely nonresponse to standard treatments for depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):527-35. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.005. Epub 2013 Dec 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- IRB00026176
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