Odiparcil QT Definitive Study
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus toistuvien suun kautta otettavien Odiparcil-annosten vaikutusten arvioimiseksi sydämen johtamiseen 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla verrattuna lumelääkkeeseen ja kerta-annokseen suun kautta otettavaa moksifloksasiinia.
Tätä tutkimusta ollaan saamassa päätökseen sen osoittamiseksi, että Odiparcilin toistuvalla annostelulla ei ole vaikutusta QTc-väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkeminen:
- Sydämen poikkeavuudet
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Antikoagulanttilääkkeet
- Verenvuotohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
osoittavat, että toistuvalla annoksella ei ole vaikutusta QT-väliin EKG:llä päivinä -1, 5 ja 6 mitattuna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokinetiikka, CMAX, AUC, TMAX, PK näytteet, jotka on otettu 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tunnin kohdalla päivinä 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI103221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .