Étude définitive Odiparcil QT
31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pour évaluer l'effet de doses orales répétées d'Odiparcil sur la conduction cardiaque tel qu'évalué par un électrocardiogramme à 12 dérivations par rapport à un placebo et à une dose orale unique de moxifloxacine.
Cette étude est en cours d'achèvement pour démontrer l'absence d'effet des doses répétées d'Odiparcil sur l'intervalle QTc.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Volontaires en bonne santé
Exclusion:
- Anomalies cardiaques
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Médicaments anticoagulants
- Antécédents de saignement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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démontrer l'absence d'effet de la dose répétée sur l'intervalle QT avec un ECG mesuré aux jours -1, 5 et 6 à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pharmacocinétique, CMAX, AUC, TMAX, échantillons PK prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 et 24 heures les jours 5 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2007
Première publication (Estimation)
19 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI103221
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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