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Odiparcil QT Endgültige Studie

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung wiederholter oraler Dosen von Odiparcil auf die Herzleitung, wie durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm bewertet, im Vergleich zu Placebo und einer oralen Einzeldosis von Moxifloxacin.

Diese Studie wird abgeschlossen, um die fehlende Wirkung einer wiederholten Gabe von Odiparcil auf das QTc-Intervall zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Odiparcil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

Gesunde Freiwillige

Ausschluss:

Herzfehler
Leber- oder Niereninsuffizienz
Gerinnungshemmende Medikamente
Blutungsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
zeigen keine Wirkung einer wiederholten Dosis auf das QT-Intervall mit EKG gemessen an den Tagen -1, 5 und 6 um 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik, CMAX, AUC, TMAX, PK-Proben, entnommen nach 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 und 24 Stunden an den Tagen 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat