Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczne badanie Odiparcil QT

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę wpływu powtarzanych doustnych dawek odiparcilu na przewodzenie serca oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w porównaniu z placebo i pojedynczą doustną dawką moksyfloksacyny.

To badanie jest na ukończeniu w celu wykazania braku wpływu wielokrotnych dawek produktu leczniczego Odiparcil na odstęp QTc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Zdrowi ochotnicy

Wykluczenie:

  • Nieprawidłowości serca
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Leki przeciwzakrzepowe
  • Historia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wykazać brak wpływu powtarzanej dawki na odstęp QT za pomocą EKG mierzonego w dniach -1, 5 i 6 w 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 i 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka, CMAX, AUC, TMAX, PK Próbki pobrane w 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 i 24 godzinach w dniach 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI103221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj