Odiparcil QT Studio definitivo
31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio per valutare l'effetto delle dosi orali ripetute di Odiparcil sulla conduzione cardiaca come valutato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni rispetto al placebo e una singola dose orale di moxifloxacina.
Questo studio è in fase di completamento per dimostrare la mancanza di effetto della somministrazione ripetuta di Odiparcil sull'intervallo QTc.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Volontari sani
Esclusione:
- Anomalie cardiache
- Insufficienza epatica o renale
- Farmaci anticoagulanti
- Storia sanguinante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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dimostrare la mancanza di effetto della dose ripetuta sull'intervallo QT con ECG misurato nei giorni -1, 5 e 6 a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Campioni di farmacocinetica, CMAX, AUC, TMAX, PK prelevati alle ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 e 24 nei giorni 5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI103221
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