Odiparcil QT Definitive Study
31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení účinku opakovaných perorálních dávek Odiparcilu na srdeční vedení podle 12svodového elektrokardiogramu ve srovnání s placebem a jednorázovou perorální dávkou moxifloxacinu.
Tato studie se dokončuje, aby prokázala nedostatek účinku opakovaného podávání přípravku Odiparcil na QTc interval.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Vyloučení:
- Srdeční abnormality
- Jaterní nebo renální insuficience
- Antikoagulační léky
- Historie krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
prokázat nedostatek účinku opakované dávky na QT interval s EKG měřeným ve dnech -1, 5 a 6 v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetika, CMAX, AUC, TMAX, PK vzorky odebrané v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin ve dnech 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI103221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Odiparcil
-
Inventiva PharmaDokončenoMukopolysacharidóza VISpojené království, Francie, Německo, Portugalsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Plicní embolie | Fibrilace, síňSpojené státy, Izrael, Austrálie, Jižní Afrika, Brazílie, Kanada, Polsko, Spojené království, Ukrajina, Litva, Ruská Federace, Indie, Lotyšsko