Odiparcil QT Definitive Study
31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å evaluere effekten av gjentatte orale doser av Odiparcil på hjerteledning, vurdert ved 12-avlednings elektrokardiogram sammenlignet med placebo og en enkelt oral dose av Moxifloxacin.
Denne studien fullføres for å demonstrere mangelen på effekt av gjentatt dosering med Odiparcil på QTc-intervallet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Friske frivillige
Utelukkelse:
- Hjerteabnormiteter
- Lever- eller nyresvikt
- Anti-koagulerende medisiner
- Blødningshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
demonstrere manglende effekt av gjentatt dose på QT-intervallet med EKG målt på dag -1, 5 og 6 ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetikk, CMAX, AUC, TMAX, PK-prøver tatt ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer på dag 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI103221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .