- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00437242
Odiparcil QT Estudo Definitivo
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar o efeito de doses orais repetidas de odiparcil na condução cardíaca avaliada por eletrocardiograma de 12 derivações em comparação com placebo e uma dose oral única de moxifloxacina.
Este estudo está sendo concluído para demonstrar a falta de efeito da dosagem repetida de Odiparcil no intervalo QTc.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- voluntários saudáveis
Exclusão:
- Anormalidades cardíacas
- Insuficiência hepática ou renal
- Medicamentos anticoagulantes
- Histórico de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
demonstrar a falta de efeito da dose repetida no intervalo QT com ECG medido nos Dias -1, 5 e 6 em 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 e 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Amostras farmacocinéticas, CMAX, AUC, TMAX, PK coletadas em 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20 e 24 horas nos dias 5 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI103221
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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