Statiinit alentamaan D-dimeeritasoja potilailla, joilla on laskimotukos
torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Statiinien vaikutus D-dimeeritasoihin potilailla, joilla on aikaisempi laskimotromboembolinen tapahtuma
D-dimeerin, prokoagulanttitilan merkkiaineen, kohonneiden pitoisuuksien on havaittu olevan toistuvan laskimotromboembolin lisääntyneen riskin merkki.
Statiineilla on todistettu antitromboottisia ominaisuuksia, kuten useiden protromboottisten markkerien, mukaan lukien D-dimeerin, väheneminen viittaa potilailla, joilla on suuri valtimotromboosiriski.
Tällaisia antitromboottisia ominaisuuksia voidaan havaita myös potilailla, joilla on suuri laskimotromboosin riski.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida statiinien vaikutusta D-dimeeritasoihin potilailla, joilla on aiemmin ollut laskimotromboemboli oraalisen antikoagulanttihoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on yksittäinen idiopaattinen laskimotromboembolia (joko DVT tai keuhkoembolia) ja jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukauden riittävää hoitoa suun kautta otetuilla antikoagulantteilla, joiden hoidon lopettamista suunnitellaan ja joiden LDL-kolesterolitaso on vähintään 130 mg/dl satunnaistetaan joko atorvastatiinia, 40 mg, 1 tablettia päivässä ja lipidejä alentavaan ruokavalioon tai lipidejä alentavaan ruokavalioon 3 kuukauden ajan.
Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon lopetuspäivänä (päivä 0) mukaan otetuille potilaille tehdään plasman D-dimeerin mittaus.
30 päivän ± 3 (päivä 30) kohdalla potilaille tehdään D-dimeerin, CK:n, LDH:n, ALAT:n ja ASAT:n mittaus ja kliininen arviointi.
90 päivän ± 7 (päivä 90) kohdalla potilaille tehdään D-dimeerin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien kliininen arviointi, CK, LDH, ALAT ja ASAT.
Kuuden kuukauden ± 1 (päivä 180) kohdalla potilaille tehdään kliininen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- University of Bologna
-
Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
-
Varese, Italia, 21100
- University of Insubria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on yksittäinen idiopaattinen laskimotromboembolia (joko DVT tai keuhkoembolia) ja jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukauden riittävää hoitoa suun kautta otetuilla antikoagulantteilla, joille suunnitellaan hoidon lopettamista ja joiden LDL-kolesterolitaso on vähintään 130 mg/ dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta,
- Raskaus tai synnytys,
- Aktiivinen pahanlaatuisuus,
- Muiden antikoagulanttihoitojen tarve (fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini),
- Ohimenevien riskitekijöiden olemassaolo laskimotromboembolille [äskettäin tehty (< 3 kuukautta) leikkaus,
- Trauma,
- Murtumia,
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy immobilisaatio,
- Raskaus tai ehkäisyvälineiden käyttö],
- Statiinihoidon vasta-aiheet,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumalla < 30 ml/min),
- Jatkuva statiini- tai fibraatehoito,
- Tärkeä indikaatio statiinihoidolle [historia sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, kohonnut kardiovaskulaarinen riski ATP III -kriteerien mukaan(19)],
- elinajanodote alle 6 kuukautta,
- Maantieteellinen saavuttamattomuus,
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Kieltäytynyt tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini ja lipidejä alentava ruokavalio
|
tabletit, 40 mg päivässä, 3 kuukautta
tabletit, 40 mg kerran päivässä
päivittäin
päivittäinen ruokavalio
|
|
Active Comparator: lipidejä alentava ruokavalio
|
päivittäin
päivittäinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden osuus, joilla on kohonnut D-dimeeri päivänä 90
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden osuus, joilla on kohonneet D-dimeeritasot päivänä 30;
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
potilaiden osuus, joilla on kohonneet D-dimeeritasot päivänä 0 ja sen jälkeen D-dimeeritasot normalisoituivat päivänä 30 ja päivänä 90;
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
toistuvaa laskimotromboembolia sairastavista potilaista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
- Päätutkija: Gualtiero Palareti, University of Bologna
- Päätutkija: Davide Imberti, Piacenza Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palareti G, Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Brusi C, Iorio A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Pattacini C, Testa S, Lensing AW, Tripodi A; PROLONG Investigators. D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1780-9. doi: 10.1056/NEJMoa054444. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2797.
- Squizzato A, Romualdi E, Ageno W. Why should statins prevent venous thromboembolism? A systematic literature search and a call for action. J Thromb Haemost. 2006 Sep;4(9):1925-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.02030.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7948
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .