A Phase 1/2 Study of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Paclitaxel (Taxol) in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.
A Phase 1/2 Study of HKI-272 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
The purpose of this study is to learn whether it is safe and effective to administer HKI-272 (neratinib) in combination with paclitaxel in patients with breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid (MV)
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Oncologisch Centrum GZA - Location St Augustinus
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital Premises
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- M.M.F. Joshi Hospital & Ratna Memorial Hospital
-
-
Parel
-
Mumbai, Parel, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Birla Cancer Centre, S.M.S. Medical College & Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin Union Medicine Center Department of Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Onkologii
-
Lublin, Puola, 20-090
- Oddzial Chemioterapii Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Multifield Clinical Hospital #4 Department of chemotherapy, Dnipropetrovs'k State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Lviv, Ukraina, 79031
- State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center Department of chemotherapy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps, Clinic General
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Mid-Michigan Physicians-HOS Division
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Oncology Care Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CTRC at The University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for both parts of clinical trial:
- Good performance status
- Normal ejection fraction
- Adequate cardiac, kidney, and liver function
- Adequate blood counts
- At least one measurable target lesion
- Negative pregnancy test for female subjects
Inclusion Criteria for Part 1 Only:
- Pathologically confirmed solid tumor not curable with available standard therapy
Inclusion Criteria for Part 2 Only:
- Pathologically confirmed breast cancer
- HER2 positive tumor
- Prior treatment with Herceptin
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for both parts of clinical trial:
- Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational agents within two weeks of treatment day 1
- Subjects with bone or skin as the only site of disease
- Active central nervous system metastases
- Significant cardiac disease or dysfunction
- Significant gastrointestinal disorder
- Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
- Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents, except trastuzumab (Part 2 only). Prior lapatinib is permitted in arm B of part 2.
- Treatment with a taxane within 3 months of treatment day 1
- Grade 2 or greater motor or sensory neuropathy
- Pregnant or breast feeding women
- Known hypersensitivity to paclitaxel or Cremophor EL
- Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
- Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
Exclusion Criteria for Part 2 Only:
- More than 1 (arm A) or 3 (arm B) prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HKI-272 dose level 1
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 160 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HKI-272 dose level 2
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HKI-272 expanded MTD cohort, arm A
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HKI-272 expanded MTD cohort, arm B
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicity Incidence of Neratinib in Combination With Paclitaxel
Aikaikkuna: From first dose date through day 28
|
Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle.
|
From first dose date through day 28
|
|
Maximum Tolerated Dose
Aikaikkuna: From first dose date through day 28.
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of neratinib, daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m², intravenous at days 1, 8, and 15, associated with the dose limiting toxicity data.
|
From first dose date through day 28.
|
|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
|
Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0:
CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
|
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration of Neratinib
Aikaikkuna: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
|
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve 0-24
Aikaikkuna: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
|
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3144A1-203 / B1891014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .