A Phase 1/2 Study of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Paclitaxel (Taxol) in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
27 de junho de 2018 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
A Phase 1/2 Study of HKI-272 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
The purpose of this study is to learn whether it is safe and effective to administer HKI-272 (neratinib) in combination with paclitaxel in patients with breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid (MV)
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Oncologisch Centrum GZA - Location St Augustinus
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medicine Center Department of Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps, Clinic General
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Mid-Michigan Physicians-HOS Division
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Oncology Care Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CTRC at The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Onkologii
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Oddzial Chemioterapii Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- City Multifield Clinical Hospital #4 Department of chemotherapy, Dnipropetrovs'k State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center Department of chemotherapy
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital Premises
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- M.M.F. Joshi Hospital & Ratna Memorial Hospital
-
-
Parel
-
Mumbai, Parel, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Birla Cancer Centre, S.M.S. Medical College & Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for both parts of clinical trial:
- Good performance status
- Normal ejection fraction
- Adequate cardiac, kidney, and liver function
- Adequate blood counts
- At least one measurable target lesion
- Negative pregnancy test for female subjects
Inclusion Criteria for Part 1 Only:
- Pathologically confirmed solid tumor not curable with available standard therapy
Inclusion Criteria for Part 2 Only:
- Pathologically confirmed breast cancer
- HER2 positive tumor
- Prior treatment with Herceptin
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for both parts of clinical trial:
- Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational agents within two weeks of treatment day 1
- Subjects with bone or skin as the only site of disease
- Active central nervous system metastases
- Significant cardiac disease or dysfunction
- Significant gastrointestinal disorder
- Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
- Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents, except trastuzumab (Part 2 only). Prior lapatinib is permitted in arm B of part 2.
- Treatment with a taxane within 3 months of treatment day 1
- Grade 2 or greater motor or sensory neuropathy
- Pregnant or breast feeding women
- Known hypersensitivity to paclitaxel or Cremophor EL
- Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
- Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
Exclusion Criteria for Part 2 Only:
- More than 1 (arm A) or 3 (arm B) prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HKI-272 dose level 1
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 160 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: HKI-272 dose level 2
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: HKI-272 expanded MTD cohort, arm A
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: HKI-272 expanded MTD cohort, arm B
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicity Incidence of Neratinib in Combination With Paclitaxel
Prazo: From first dose date through day 28
|
Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle.
|
From first dose date through day 28
|
|
Maximum Tolerated Dose
Prazo: From first dose date through day 28.
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of neratinib, daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m², intravenous at days 1, 8, and 15, associated with the dose limiting toxicity data.
|
From first dose date through day 28.
|
|
Objective Response Rate
Prazo: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
|
Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0:
CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
|
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration of Neratinib
Prazo: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
|
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve 0-24
Prazo: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
|
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3144A1-203 / B1891014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .