A Phase 1/2 Study of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Paclitaxel (Taxol) in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
2018. június 27. frissítette: Puma Biotechnology, Inc.
A Phase 1/2 Study of HKI-272 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
The purpose of this study is to learn whether it is safe and effective to administer HKI-272 (neratinib) in combination with paclitaxel in patients with breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid (MV)
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Oncologisch Centrum GZA - Location St Augustinus
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps, Clinic General
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Mid-Michigan Physicians-HOS Division
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Oncology Care Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- CTRC at The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital Premises
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- M.M.F. Joshi Hospital & Ratna Memorial Hospital
-
-
Parel
-
Mumbai, Parel, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Birla Cancer Centre, S.M.S. Medical College & Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital University Health Network
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
- Tianjin Union Medicine Center Department of Oncology
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Onkologii
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Oddzial Chemioterapii Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- City Multifield Clinical Hospital #4 Department of chemotherapy, Dnipropetrovs'k State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center Department of chemotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for both parts of clinical trial:
- Good performance status
- Normal ejection fraction
- Adequate cardiac, kidney, and liver function
- Adequate blood counts
- At least one measurable target lesion
- Negative pregnancy test for female subjects
Inclusion Criteria for Part 1 Only:
- Pathologically confirmed solid tumor not curable with available standard therapy
Inclusion Criteria for Part 2 Only:
- Pathologically confirmed breast cancer
- HER2 positive tumor
- Prior treatment with Herceptin
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for both parts of clinical trial:
- Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational agents within two weeks of treatment day 1
- Subjects with bone or skin as the only site of disease
- Active central nervous system metastases
- Significant cardiac disease or dysfunction
- Significant gastrointestinal disorder
- Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
- Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents, except trastuzumab (Part 2 only). Prior lapatinib is permitted in arm B of part 2.
- Treatment with a taxane within 3 months of treatment day 1
- Grade 2 or greater motor or sensory neuropathy
- Pregnant or breast feeding women
- Known hypersensitivity to paclitaxel or Cremophor EL
- Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
- Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
Exclusion Criteria for Part 2 Only:
- More than 1 (arm A) or 3 (arm B) prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HKI-272 dose level 1
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 160 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HKI-272 dose level 2
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HKI-272 expanded MTD cohort, arm A
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HKI-272 expanded MTD cohort, arm B
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicity Incidence of Neratinib in Combination With Paclitaxel
Időkeret: From first dose date through day 28
|
Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle.
|
From first dose date through day 28
|
|
Maximum Tolerated Dose
Időkeret: From first dose date through day 28.
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of neratinib, daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m², intravenous at days 1, 8, and 15, associated with the dose limiting toxicity data.
|
From first dose date through day 28.
|
|
Objective Response Rate
Időkeret: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
|
Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0:
CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
|
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration of Neratinib
Időkeret: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
|
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve 0-24
Időkeret: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
|
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3144A1-203 / B1891014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .