A Phase 1/2 Study of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Paclitaxel (Taxol) in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
27 de junio de 2018 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
A Phase 1/2 Study of HKI-272 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
The purpose of this study is to learn whether it is safe and effective to administer HKI-272 (neratinib) in combination with paclitaxel in patients with breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid (MV)
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Oncologisch Centrum GZA - Location St Augustinus
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital University Health Network
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps, Clinic General
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Mid-Michigan Physicians-HOS Division
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Oncology Care Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CTRC at The University of Texas Health Science Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery Queen Mary Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital Premises
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- M.M.F. Joshi Hospital & Ratna Memorial Hospital
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Parel
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Mumbai, Parel, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Birla Cancer Centre, S.M.S. Medical College & Hospital
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Krakow, Polonia, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Onkologii
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Lublin, Polonia, 20-090
- Oddzial Chemioterapii Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin Union Medicine Center Department of Oncology
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- City Multifield Clinical Hospital #4 Department of chemotherapy, Dnipropetrovs'k State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology
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Lviv, Ucrania, 79031
- State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center Department of chemotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for both parts of clinical trial:
- Good performance status
- Normal ejection fraction
- Adequate cardiac, kidney, and liver function
- Adequate blood counts
- At least one measurable target lesion
- Negative pregnancy test for female subjects
Inclusion Criteria for Part 1 Only:
- Pathologically confirmed solid tumor not curable with available standard therapy
Inclusion Criteria for Part 2 Only:
- Pathologically confirmed breast cancer
- HER2 positive tumor
- Prior treatment with Herceptin
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for both parts of clinical trial:
- Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational agents within two weeks of treatment day 1
- Subjects with bone or skin as the only site of disease
- Active central nervous system metastases
- Significant cardiac disease or dysfunction
- Significant gastrointestinal disorder
- Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
- Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents, except trastuzumab (Part 2 only). Prior lapatinib is permitted in arm B of part 2.
- Treatment with a taxane within 3 months of treatment day 1
- Grade 2 or greater motor or sensory neuropathy
- Pregnant or breast feeding women
- Known hypersensitivity to paclitaxel or Cremophor EL
- Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
- Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
Exclusion Criteria for Part 2 Only:
- More than 1 (arm A) or 3 (arm B) prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HKI-272 dose level 1
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 160 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
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Otros nombres:
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Experimental: HKI-272 dose level 2
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
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Otros nombres:
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Experimental: HKI-272 expanded MTD cohort, arm A
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
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Otros nombres:
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Experimental: HKI-272 expanded MTD cohort, arm B
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dose Limiting Toxicity Incidence of Neratinib in Combination With Paclitaxel
Periodo de tiempo: From first dose date through day 28
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Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle.
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From first dose date through day 28
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Maximum Tolerated Dose
Periodo de tiempo: From first dose date through day 28.
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of neratinib, daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m², intravenous at days 1, 8, and 15, associated with the dose limiting toxicity data.
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From first dose date through day 28.
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Objective Response Rate
Periodo de tiempo: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
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Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0:
CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
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From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Plasma Concentration of Neratinib
Periodo de tiempo: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
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Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
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Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
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Area Under the Concentration-time Curve 0-24
Periodo de tiempo: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
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Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
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Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3144A1-203 / B1891014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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