Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 1/2 Study of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Paclitaxel (Taxol) in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer

27 juni 2018 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.

A Phase 1/2 Study of HKI-272 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer

The purpose of this study is to learn whether it is safe and effective to administer HKI-272 (neratinib) in combination with paclitaxel in patients with breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid (MV)
      • Wilrijk, België, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA - Location St Augustinus
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital University Health Network
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medicine Center Department of Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery Queen Mary Hospital
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital Premises
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • M.M.F. Joshi Hospital & Ratna Memorial Hospital
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Birla Cancer Centre, S.M.S. Medical College & Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital #4 Department of chemotherapy, Dnipropetrovs'k State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center Department of chemotherapy
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Oddzial Chemioterapii Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps, Clinic General
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-HOS Division
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for both parts of clinical trial:

  • Good performance status
  • Normal ejection fraction
  • Adequate cardiac, kidney, and liver function
  • Adequate blood counts
  • At least one measurable target lesion
  • Negative pregnancy test for female subjects

Inclusion Criteria for Part 1 Only:

- Pathologically confirmed solid tumor not curable with available standard therapy

Inclusion Criteria for Part 2 Only:

  • Pathologically confirmed breast cancer
  • HER2 positive tumor
  • Prior treatment with Herceptin

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for both parts of clinical trial:

  • Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational agents within two weeks of treatment day 1
  • Subjects with bone or skin as the only site of disease
  • Active central nervous system metastases
  • Significant cardiac disease or dysfunction
  • Significant gastrointestinal disorder
  • Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
  • Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents, except trastuzumab (Part 2 only). Prior lapatinib is permitted in arm B of part 2.
  • Treatment with a taxane within 3 months of treatment day 1
  • Grade 2 or greater motor or sensory neuropathy
  • Pregnant or breast feeding women
  • Known hypersensitivity to paclitaxel or Cremophor EL
  • Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
  • Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin

Exclusion Criteria for Part 2 Only:

- More than 1 (arm A) or 3 (arm B) prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HKI-272 dose level 1
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 160 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: HKI-272
Andere namen:
  • Neratinib
Experimenteel: HKI-272 dose level 2
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: HKI-272
Andere namen:
  • Neratinib
Experimenteel: HKI-272 expanded MTD cohort, arm A
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: HKI-272
Andere namen:
  • Neratinib
Experimenteel: HKI-272 expanded MTD cohort, arm B
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: HKI-272
Andere namen:
  • Neratinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose Limiting Toxicity Incidence of Neratinib in Combination With Paclitaxel
Tijdsspanne: From first dose date through day 28
Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle.
From first dose date through day 28
Maximum Tolerated Dose
Tijdsspanne: From first dose date through day 28.
Maximum Tolerated Dose (MTD) of neratinib, daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m², intravenous at days 1, 8, and 15, associated with the dose limiting toxicity data.
From first dose date through day 28.
Objective Response Rate
Tijdsspanne: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0: CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration of Neratinib
Tijdsspanne: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Area Under the Concentration-time Curve 0-24
Tijdsspanne: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3144A1-203 / B1891014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren