Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1/2 Study of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Paclitaxel (Taxol) in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

A Phase 1/2 Study of HKI-272 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer

The purpose of this study is to learn whether it is safe and effective to administer HKI-272 (neratinib) in combination with paclitaxel in patients with breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid (MV)
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA - Location St Augustinus
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medicine Center Department of Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery Queen Mary Hospital
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital Premises
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • M.M.F. Joshi Hospital & Ratna Memorial Hospital
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Birla Cancer Centre, S.M.S. Medical College & Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital University Health Network
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Oddzial Chemioterapii Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps, Clinic General
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-HOS Division
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital #4 Department of chemotherapy, Dnipropetrovs'k State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center Department of chemotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for both parts of clinical trial:

  • Good performance status
  • Normal ejection fraction
  • Adequate cardiac, kidney, and liver function
  • Adequate blood counts
  • At least one measurable target lesion
  • Negative pregnancy test for female subjects

Inclusion Criteria for Part 1 Only:

- Pathologically confirmed solid tumor not curable with available standard therapy

Inclusion Criteria for Part 2 Only:

  • Pathologically confirmed breast cancer
  • HER2 positive tumor
  • Prior treatment with Herceptin

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for both parts of clinical trial:

  • Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational agents within two weeks of treatment day 1
  • Subjects with bone or skin as the only site of disease
  • Active central nervous system metastases
  • Significant cardiac disease or dysfunction
  • Significant gastrointestinal disorder
  • Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
  • Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents, except trastuzumab (Part 2 only). Prior lapatinib is permitted in arm B of part 2.
  • Treatment with a taxane within 3 months of treatment day 1
  • Grade 2 or greater motor or sensory neuropathy
  • Pregnant or breast feeding women
  • Known hypersensitivity to paclitaxel or Cremophor EL
  • Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
  • Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin

Exclusion Criteria for Part 2 Only:

- More than 1 (arm A) or 3 (arm B) prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HKI-272 dose level 1
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 160 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Lek: Paklitaksel
Lek: HKI-272
Inne nazwy:
  • Neratynib
Eksperymentalny: HKI-272 dose level 2
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Lek: Paklitaksel
Lek: HKI-272
Inne nazwy:
  • Neratynib
Eksperymentalny: HKI-272 expanded MTD cohort, arm A
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Lek: Paklitaksel
Lek: HKI-272
Inne nazwy:
  • Neratynib
Eksperymentalny: HKI-272 expanded MTD cohort, arm B
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Lek: Paklitaksel
Lek: HKI-272
Inne nazwy:
  • Neratynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Limiting Toxicity Incidence of Neratinib in Combination With Paclitaxel
Ramy czasowe: From first dose date through day 28
Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle.
From first dose date through day 28
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: From first dose date through day 28.
Maximum Tolerated Dose (MTD) of neratinib, daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m², intravenous at days 1, 8, and 15, associated with the dose limiting toxicity data.
From first dose date through day 28.
Objective Response Rate
Ramy czasowe: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0: CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration of Neratinib
Ramy czasowe: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Area Under the Concentration-time Curve 0-24
Ramy czasowe: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3144A1-203 / B1891014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj