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A Phase 1/2 Study of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Paclitaxel (Taxol) in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer

27 giugno 2018 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

A Phase 1/2 Study of HKI-272 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer

The purpose of this study is to learn whether it is safe and effective to administer HKI-272 (neratinib) in combination with paclitaxel in patients with breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid (MV)
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA - Location St Augustinus
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital University Health Network
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin Union Medicine Center Department of Oncology
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery Queen Mary Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital Premises
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • M.M.F. Joshi Hospital & Ratna Memorial Hospital
    • Parel
      • Mumbai, Parel, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Birla Cancer Centre, S.M.S. Medical College & Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Oddzial Chemioterapii Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps, Clinic General
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-HOS Division
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital #4 Department of chemotherapy, Dnipropetrovs'k State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center Department of chemotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for both parts of clinical trial:

  • Good performance status
  • Normal ejection fraction
  • Adequate cardiac, kidney, and liver function
  • Adequate blood counts
  • At least one measurable target lesion
  • Negative pregnancy test for female subjects

Inclusion Criteria for Part 1 Only:

- Pathologically confirmed solid tumor not curable with available standard therapy

Inclusion Criteria for Part 2 Only:

  • Pathologically confirmed breast cancer
  • HER2 positive tumor
  • Prior treatment with Herceptin

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for both parts of clinical trial:

  • Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational agents within two weeks of treatment day 1
  • Subjects with bone or skin as the only site of disease
  • Active central nervous system metastases
  • Significant cardiac disease or dysfunction
  • Significant gastrointestinal disorder
  • Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
  • Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents, except trastuzumab (Part 2 only). Prior lapatinib is permitted in arm B of part 2.
  • Treatment with a taxane within 3 months of treatment day 1
  • Grade 2 or greater motor or sensory neuropathy
  • Pregnant or breast feeding women
  • Known hypersensitivity to paclitaxel or Cremophor EL
  • Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
  • Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin

Exclusion Criteria for Part 2 Only:

- More than 1 (arm A) or 3 (arm B) prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HKI-272 dose level 1
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 160 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Droga: Paclitaxel
Droga: HKI-272
Altri nomi:
  • Neratinib
Sperimentale: HKI-272 dose level 2
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Droga: Paclitaxel
Droga: HKI-272
Altri nomi:
  • Neratinib
Sperimentale: HKI-272 expanded MTD cohort, arm A
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Droga: Paclitaxel
Droga: HKI-272
Altri nomi:
  • Neratinib
Sperimentale: HKI-272 expanded MTD cohort, arm B
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Droga: Paclitaxel
Droga: HKI-272
Altri nomi:
  • Neratinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Limiting Toxicity Incidence of Neratinib in Combination With Paclitaxel
Lasso di tempo: From first dose date through day 28
Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle.
From first dose date through day 28
Maximum Tolerated Dose
Lasso di tempo: From first dose date through day 28.
Maximum Tolerated Dose (MTD) of neratinib, daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m², intravenous at days 1, 8, and 15, associated with the dose limiting toxicity data.
From first dose date through day 28.
Objective Response Rate
Lasso di tempo: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0: CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration of Neratinib
Lasso di tempo: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Area Under the Concentration-time Curve 0-24
Lasso di tempo: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3144A1-203 / B1891014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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