Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 1/2 Study of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Paclitaxel (Taxol) in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer

27 июня 2018 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.

A Phase 1/2 Study of HKI-272 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer

The purpose of this study is to learn whether it is safe and effective to administer HKI-272 (neratinib) in combination with paclitaxel in patients with breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid (MV)
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA - Location St Augustinus
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Medicine, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • UNIMED Medical Institute
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Surgery Queen Mary Hospital
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital Premises
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • M.M.F. Joshi Hospital & Ratna Memorial Hospital
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Birla Cancer Centre, S.M.S. Medical College & Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital University Health Network
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Tianjin Union Medicine Center Department of Oncology
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Onkologii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Oddzial Chemioterapii Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps, Clinic General
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-HOS Division
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital #4 Department of chemotherapy, Dnipropetrovs'k State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Lviv, Украина, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center Department of chemotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for both parts of clinical trial:

  • Good performance status
  • Normal ejection fraction
  • Adequate cardiac, kidney, and liver function
  • Adequate blood counts
  • At least one measurable target lesion
  • Negative pregnancy test for female subjects

Inclusion Criteria for Part 1 Only:

- Pathologically confirmed solid tumor not curable with available standard therapy

Inclusion Criteria for Part 2 Only:

  • Pathologically confirmed breast cancer
  • HER2 positive tumor
  • Prior treatment with Herceptin

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for both parts of clinical trial:

  • Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational agents within two weeks of treatment day 1
  • Subjects with bone or skin as the only site of disease
  • Active central nervous system metastases
  • Significant cardiac disease or dysfunction
  • Significant gastrointestinal disorder
  • Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
  • Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents, except trastuzumab (Part 2 only). Prior lapatinib is permitted in arm B of part 2.
  • Treatment with a taxane within 3 months of treatment day 1
  • Grade 2 or greater motor or sensory neuropathy
  • Pregnant or breast feeding women
  • Known hypersensitivity to paclitaxel or Cremophor EL
  • Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
  • Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin

Exclusion Criteria for Part 2 Only:

- More than 1 (arm A) or 3 (arm B) prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HKI-272 dose level 1
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 160 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: HKI-272
Другие имена:
  • Нератиниб
Экспериментальный: HKI-272 dose level 2
Part 1: Subjects with solid tumors receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: HKI-272
Другие имена:
  • Нератиниб
Экспериментальный: HKI-272 expanded MTD cohort, arm A
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: HKI-272
Другие имена:
  • Нератиниб
Экспериментальный: HKI-272 expanded MTD cohort, arm B
Part 2: Subjects with metastatic breast cancer who have not received more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease receiving HKI-272 (neratinib) 240 mg daily by mouth in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 weekly IV.
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: HKI-272
Другие имена:
  • Нератиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose Limiting Toxicity Incidence of Neratinib in Combination With Paclitaxel
Временное ограничение: From first dose date through day 28
Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle.
From first dose date through day 28
Maximum Tolerated Dose
Временное ограничение: From first dose date through day 28.
Maximum Tolerated Dose (MTD) of neratinib, daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m², intravenous at days 1, 8, and 15, associated with the dose limiting toxicity data.
From first dose date through day 28.
Objective Response Rate
Временное ограничение: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0: CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Plasma Concentration of Neratinib
Временное ограничение: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Area Under the Concentration-time Curve 0-24
Временное ограничение: Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puma Biotechnology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3144A1-203 / B1891014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться