Comparison of Efficacy and Safety of Rimonabant 20mg/Day Versus Placebo in Smoking Cessation (STRATUS-META)
torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Comparison of the Efficacy and Safety of a 20 mg/Day Oral Dose of Rimonabant Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation - a US, Randomized, Double-blind, 2 Arm, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed Dose, 12-week Study
The primary objective is to assess the efficacy a 20mg/day fixed dose of rimonabant versus placebo on abstinence from tobacco use in cigarette smoker.
The secondary objective is to evaluate the effects of rimonabant on craving and weight and on the clinical and biological safety and tolerability of rimonabant in a population of cigarette tobacco smokers during a 10-week treatment period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
533
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Smokers smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit
- Motivated to quit with a score greater than or equal to 6 on the ten-point Motivation Scale
Exclusion Criteria:
- Non tobacco cigarettes consumption
- Chronic use of marijuana
- Pregnancy, breastfeeding
- Any clinically significant disease that might interfere with the efficacy or safety evaluation of the study drug
- Concomitant use of drugs as an aid to smoking cessation or that might induce weight change
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaan ilmoittama pitkäaikainen tupakoimattomuus viimeisten 4 hoitoviikon aikana ja vahvistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) ja kotiniinin mittauksilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teho: keskimääräinen muutos Questionnaire on Smoking Urges (QSU) lyhyen asteikon kokonaispistemäärässä, kategorinen ruumiinpainon muutos henkilöillä, joiden painoindeksi oli lähtötilanteessa alle 30 kg/m² ja jotka saavuttavat pitkittyneen raittiuden
|
|
Turvallisuustiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC5794
- SR141716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .