- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00464256
Comparison of Efficacy and Safety of Rimonabant 20mg/Day Versus Placebo in Smoking Cessation (STRATUS-META)
Comparison of the Efficacy and Safety of a 20 mg/Day Oral Dose of Rimonabant Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation - a US, Randomized, Double-blind, 2 Arm, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed Dose, 12-week Study
The primary objective is to assess the efficacy a 20mg/day fixed dose of rimonabant versus placebo on abstinence from tobacco use in cigarette smoker.
The secondary objective is to evaluate the effects of rimonabant on craving and weight and on the clinical and biological safety and tolerability of rimonabant in a population of cigarette tobacco smokers during a 10-week treatment period.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Smokers smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit
- Motivated to quit with a score greater than or equal to 6 on the ten-point Motivation Scale
Exclusion Criteria:
- Non tobacco cigarettes consumption
- Chronic use of marijuana
- Pregnancy, breastfeeding
- Any clinically significant disease that might interfere with the efficacy or safety evaluation of the study drug
- Concomitant use of drugs as an aid to smoking cessation or that might induce weight change
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Eine längere Rauchabstinenz während der letzten 4 Behandlungswochen wurde vom Probanden gemeldet und durch Messungen von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin bestätigt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wirksamkeit: mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl des Questionnaire on Smoking Urges (QSU) Kurzskala, kategoriale Veränderung des Körpergewichts bei Probanden mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m² zu Studienbeginn, die eine längere Abstinenz erreichen
|
Sicherheitsdaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC5794
- SR141716
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