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Comparison of Efficacy and Safety of Rimonabant 20mg/Day Versus Placebo in Smoking Cessation (STRATUS-META)

9 de dezembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Comparison of the Efficacy and Safety of a 20 mg/Day Oral Dose of Rimonabant Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation - a US, Randomized, Double-blind, 2 Arm, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed Dose, 12-week Study

The primary objective is to assess the efficacy a 20mg/day fixed dose of rimonabant versus placebo on abstinence from tobacco use in cigarette smoker.

The secondary objective is to evaluate the effects of rimonabant on craving and weight and on the clinical and biological safety and tolerability of rimonabant in a population of cigarette tobacco smokers during a 10-week treatment period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Parar de fumar

Intervenção / Tratamento

Medicamento: rimonabanto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

533

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Smokers smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit
Motivated to quit with a score greater than or equal to 6 on the ten-point Motivation Scale

Exclusion Criteria:

Non tobacco cigarettes consumption
Chronic use of marijuana
Pregnancy, breastfeeding
Any clinically significant disease that might interfere with the efficacy or safety evaluation of the study drug
Concomitant use of drugs as an aid to smoking cessation or that might induce weight change

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Abstinência prolongada de fumar durante as últimas 4 semanas de tratamento relatada pelo sujeito e confirmada por monóxido de carbono exalado (CO) e medições de cotinina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: alteração média da pontuação total da escala breve Questionnaire on Smoking Urges (QSU), alteração categórica no peso corporal em indivíduos com Índice de Massa Corporal inferior a 30 kg/m² no início do estudo que alcançam abstinência prolongada
Dados de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ