- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00464256
Comparison of Efficacy and Safety of Rimonabant 20mg/Day Versus Placebo in Smoking Cessation (STRATUS-META)
Comparison of the Efficacy and Safety of a 20 mg/Day Oral Dose of Rimonabant Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation - a US, Randomized, Double-blind, 2 Arm, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed Dose, 12-week Study
The primary objective is to assess the efficacy a 20mg/day fixed dose of rimonabant versus placebo on abstinence from tobacco use in cigarette smoker.
The secondary objective is to evaluate the effects of rimonabant on craving and weight and on the clinical and biological safety and tolerability of rimonabant in a population of cigarette tobacco smokers during a 10-week treatment period.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Smokers smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit
- Motivated to quit with a score greater than or equal to 6 on the ten-point Motivation Scale
Exclusion Criteria:
- Non tobacco cigarettes consumption
- Chronic use of marijuana
- Pregnancy, breastfeeding
- Any clinically significant disease that might interfere with the efficacy or safety evaluation of the study drug
- Concomitant use of drugs as an aid to smoking cessation or that might induce weight change
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Længerevarende rygeafholdenhed i løbet af de sidste 4 ugers behandling rapporteret af forsøgspersonen og bekræftet ved udåndet kulilte (CO) og kotininmålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektivitet: gennemsnitlig ændring af den samlede score for Questionnaire on Smoking Urges (QSU) kort skala, kategorisk ændring i kropsvægt hos forsøgspersoner med Body Mass Index lavere end 30 kg/m² ved baseline, som opnår langvarig abstinens
|
Sikkerhedsdata
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC5794
- SR141716
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rimonabant
-
SanofiAfsluttetRygestopFrankrig, Spanien, Sverige, Schweiz, Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetFedme | DyslipidæmiTyskland, Holland, Kalkun, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Grækenland, Sverige, Tjekkiet, Portugal, Schweiz
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Polen, Tyskland, Holland, Argentina, Ungarn, Chile
-
SanofiAfsluttetVedligeholdelse af rygestopForenede Stater, Canada, Australien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater, Canada
-
SanofiAfsluttetKoronar ateroskleroseCanada, Forenede Stater, Italien, Spanien, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Australien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); PWSAUSAAfsluttetPrader-willi syndromForenede Stater
-
SanofiAfsluttetFedme | VægttabRumænien, Holland, Kroatien, Finland, Ungarn