Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Efficacy and Safety of Rimonabant 20mg/Day Versus Placebo in Smoking Cessation (STRATUS-META)

9 december 2010 uppdaterad av: Sanofi

Comparison of the Efficacy and Safety of a 20 mg/Day Oral Dose of Rimonabant Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation - a US, Randomized, Double-blind, 2 Arm, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed Dose, 12-week Study

The primary objective is to assess the efficacy a 20mg/day fixed dose of rimonabant versus placebo on abstinence from tobacco use in cigarette smoker.

The secondary objective is to evaluate the effects of rimonabant on craving and weight and on the clinical and biological safety and tolerability of rimonabant in a population of cigarette tobacco smokers during a 10-week treatment period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Rökavvänjning

Intervention / Behandling

Läkemedel: rimonabant

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

533

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Smokers smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit
Motivated to quit with a score greater than or equal to 6 on the ten-point Motivation Scale

Exclusion Criteria:

Non tobacco cigarettes consumption
Chronic use of marijuana
Pregnancy, breastfeeding
Any clinically significant disease that might interfere with the efficacy or safety evaluation of the study drug
Concomitant use of drugs as an aid to smoking cessation or that might induce weight change

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Långvarig avhållsamhet från rökning under de senaste 4 veckornas behandling rapporterats av patienten och bekräftats av utandad kolmonoxid (CO) och kotininmätningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet: genomsnittlig förändring av totalpoängen för Questionnaire on Smoking Urges (QSU) kortskala, kategorisk förändring i kroppsvikt hos försökspersoner med Body Mass Index lägre än 30 kg/m² vid baslinjen som uppnår långvarig abstinens
Säkerhetsdata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna