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Comparison of Efficacy and Safety of Rimonabant 20mg/Day Versus Placebo in Smoking Cessation (STRATUS-META)

9 dicembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Comparison of the Efficacy and Safety of a 20 mg/Day Oral Dose of Rimonabant Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation - a US, Randomized, Double-blind, 2 Arm, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed Dose, 12-week Study

The primary objective is to assess the efficacy a 20mg/day fixed dose of rimonabant versus placebo on abstinence from tobacco use in cigarette smoker.

The secondary objective is to evaluate the effects of rimonabant on craving and weight and on the clinical and biological safety and tolerability of rimonabant in a population of cigarette tobacco smokers during a 10-week treatment period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Smokers smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit
  • Motivated to quit with a score greater than or equal to 6 on the ten-point Motivation Scale

Exclusion Criteria:

  • Non tobacco cigarettes consumption
  • Chronic use of marijuana
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Any clinically significant disease that might interfere with the efficacy or safety evaluation of the study drug
  • Concomitant use of drugs as an aid to smoking cessation or that might induce weight change

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Astinenza prolungata dal fumo durante le ultime 4 settimane di trattamento riportata dal soggetto e confermata dalle misurazioni del monossido di carbonio espirato (CO) e della cotinina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione media del punteggio totale della scala breve del questionario sull'impulso al fumo (QSU), variazione categorica del peso corporeo nei soggetti con indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m² al basale che raggiungono un'astinenza prolungata
Dati di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5794
  • SR141716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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