- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00464256
Comparison of Efficacy and Safety of Rimonabant 20mg/Day Versus Placebo in Smoking Cessation (STRATUS-META)
Comparison of the Efficacy and Safety of a 20 mg/Day Oral Dose of Rimonabant Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation - a US, Randomized, Double-blind, 2 Arm, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed Dose, 12-week Study
The primary objective is to assess the efficacy a 20mg/day fixed dose of rimonabant versus placebo on abstinence from tobacco use in cigarette smoker.
The secondary objective is to evaluate the effects of rimonabant on craving and weight and on the clinical and biological safety and tolerability of rimonabant in a population of cigarette tobacco smokers during a 10-week treatment period.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Smokers smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit
- Motivated to quit with a score greater than or equal to 6 on the ten-point Motivation Scale
Exclusion Criteria:
- Non tobacco cigarettes consumption
- Chronic use of marijuana
- Pregnancy, breastfeeding
- Any clinically significant disease that might interfere with the efficacy or safety evaluation of the study drug
- Concomitant use of drugs as an aid to smoking cessation or that might induce weight change
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Langdurige onthouding van roken tijdens de laatste 4 weken van de behandeling, gerapporteerd door de proefpersoon en bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO) en cotininemetingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Werkzaamheid: gemiddelde verandering van de totale score van Questionnaire on Smoking Urges (QSU) korte schaal, categorische verandering in lichaamsgewicht bij proefpersonen met een Body Mass Index lager dan 30 kg/m² bij baseline die langdurige onthouding bereiken
|
Veiligheidsgegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC5794
- SR141716
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op rimonabant
-
SanofiVoltooidStoppen met rokenFrankrijk, Spanje, Zweden, Zwitserland, België, Denemarken, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiBeëindigdObesitas | DyslipidemieDuitsland, Nederland, Kalkoen, Slowakije, Verenigd Koninkrijk, Finland, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Griekenland, Zweden, Tsjechische Republiek, Portugal, Zwitserland
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Polen, Duitsland, Nederland, Argentinië, Hongarije, Chili
-
SanofiVoltooidOnderhoud van stoppen met rokenVerenigde Staten, Canada, Australië
-
SanofiVoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
SanofiBeëindigd
-
SanofiVoltooidCoronaire atheroscleroseCanada, Verenigde Staten, Italië, Spanje, Polen, Nederland, België, Frankrijk, Australië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); PWSAUSABeëindigdPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
SanofiBeëindigdObesitas | GewichtsverliesRoemenië, Nederland, Kroatië, Finland, Hongarije
-
SanofiVoltooidObesitas | GewichtsverliesVerenigde Staten, Canada