Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Efficacy and Safety of Rimonabant 20mg/Day Versus Placebo in Smoking Cessation (STRATUS-META)

9. desember 2010 oppdatert av: Sanofi

Comparison of the Efficacy and Safety of a 20 mg/Day Oral Dose of Rimonabant Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation - a US, Randomized, Double-blind, 2 Arm, Placebo-controlled, Parallel-group, Fixed Dose, 12-week Study

The primary objective is to assess the efficacy a 20mg/day fixed dose of rimonabant versus placebo on abstinence from tobacco use in cigarette smoker.

The secondary objective is to evaluate the effects of rimonabant on craving and weight and on the clinical and biological safety and tolerability of rimonabant in a population of cigarette tobacco smokers during a 10-week treatment period.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Røykeslutt

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: rimonabant

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Smokers smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit
Motivated to quit with a score greater than or equal to 6 on the ten-point Motivation Scale

Exclusion Criteria:

Non tobacco cigarettes consumption
Chronic use of marijuana
Pregnancy, breastfeeding
Any clinically significant disease that might interfere with the efficacy or safety evaluation of the study drug
Concomitant use of drugs as an aid to smoking cessation or that might induce weight change

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langvarig avholdenhet fra røyking i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen rapportert av pasienten og bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO) og kotininmålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: gjennomsnittlig endring av den totale poengsummen til Questionnaire on Smoking Urges (QSU) kort skala, kategorisk endring i kroppsvekt hos personer med kroppsmasseindeks lavere enn 30 kg/m² ved baseline som oppnår langvarig abstinens
Sikkerhetsdata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene