phII-tutkimus HDAC-estäjistä erittäin suuren riskin uusiutuneilla/refraktaarisilla Hodgkinin lymfoomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; Ikä ≥ 18 vuotta; Histologisesti vahvistetun Hodgkinin lymfooman historia Koehenkilöt ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos (1) he ovat epäonnistuneet vähintään 1 kemoterapiasyklissä sädehoidon kanssa tai ilman ja jos (2) lähettävä lääkäri pitää heidät parantumattomina ja heitä hoidetaan toisen tai myöhemmän linjan pelastushoito-ohjelmat, pääasiassa lievittävällä tarkoituksella; Kliiniset laboratorioarvot ANC > 1500/µL; Verihiutalemäärä > 75000/µL Hemoglobiini > 9 g/dl (ei saa siirtää tai hoitaa erytropoietiinilla tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi) Kokonaisbilirubiini < 1,6 mg/dl; AST tai ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Seerumin kalium ja magnesium normaaleissa rajoissa; Mitattavissa oleva sairaus (HL:n kansainvälisen työryhmän vastauskriteerien mukaan); ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1; Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita (käyttö laitosstandardien mukaan); elinajanodote > 3 kuukautta;; Vähintään 4 viikkoa viimeisestä HL-hoidosta Halukkuus ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset;

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen bakteeri- tai mykoottinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa päivänä 1; Raskaus tai imetys; Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan > 450 ms osoittaminen Bazettin korjauskaavan mukaisesti); Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö;

Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, esim.

Hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris New York Heart Association (NYHA) Asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Aiemmin mikä tahansa lääkitystä vaatinut sydämen rytmihäiriö (sen vakavuudesta riippumatta) Asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus Aiemmin muita TdP:n riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa); Positiivinen verikoe HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle; Virus-DNA:n tunnistaminen kvantitatiivisella PCR:llä EBV:lle (Ebstein Barr -virus), JC-virukselle, CMV:lle (sytomegalovirus) ja herpes zosterille; Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatiot;