- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00505297
A Longitudinal Study of Osteoarthritis (OA) Disease Progression Measured by MRI, dGEMRIC, and Radiography
perjantai 20. heinäkuuta 2007 päivittänyt: University of California, San Francisco
In order to design future disease modifying osteoarthritis drug (DMOAD) proof of concept studies, this study is being conducted to assess magnetic resonance imaging (MRI) measurements of cartilage morphology and glycosaminoglycan (GAG) content as it relates to the progression of disease in subjects with potentially rapidly progressing OA.
The subject population is selected to have higher likelihood of having rapidly progressing OA (i.e., a more rapid joint space narrowing (JSN) compared to general knee OA population and thus, may be more likely to have changes in GAG content and/or cartilage volume.
The results of this study may provide a reasonable means to assess DMOAD activity of drugs in development.
The non-OA controls are included to determine the rate of change for subjects of similar age.
Ideally, results of this study will identify reliable methods for delayed Gadolinium Enhanced MRI of cartilage (dGEMRIC) and MRI cartilage assessment that correlate with OA disease progression as compared to x-ray changes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective of the study are:
- Evaluate OA progression by evaluating cartilage morphology, cartilage glycosaminoglycan (GAG) content, and joint space changes measured by MRI (3.0T), dGEMRIC index, and radiography, respectively using age-matched control subjects to identify disease related changes.
- Identify subject characteristics associated with more rapidly progressing OA.
- Identify most sensitive efficacy endpoints for future DMOAD proof of concept (POC) studies.
- Establish time interval for future studies based on MRI endpoints.
- Evaluate the effect of contrast agent on MRI cartilage morphology and T2 measurements
- Define criteria for classifying cartilage legions/deficits using dGEMRIC and T2 measurements.
- Collect biofluid samples for future validation of disease specific biomarkers.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California - San Frnacisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female patients evaluated to be relatively in good health
- 40 years old and above
- Negative pregnancy test
Additional inclusion criteria for OA patients:
- Frequent knee symptoms in the past year, defined as:
- pain, aching, or stiffness on most days of a month during the past year
- use od medication (all types) for treatment of knee pain on most days of a month during the past year
- Kellgren & Lawrence Grades 2 or 3 of the study knee (with either the same or less severe OA , or no OA in the contralateral knee)
- Body mass index (BMI) of 30 and above
- Medial joint space width of 2 mm and above
Additional inclusion criteria for age-matched controls:
- BMI of 28 and above
- No evidence of knee OA in either knee (i.e., Kellgren & Lawrence Grade 0 diagnosed by x-ray on AP view; infrequent knee pain, aching, stiffness during the past year; infrequent use of medication (all types) for treatment of knee pain during the past year.
Exclusion Criteria:
- Anticipated need for knee surgery in the next 2 years
- OA predominantly in the lateral tibiofemoral compartment measured by PA x-ray view of the study knee
- Intra-articular steroids to study joint (3 month washout), intra-articular hyaluronic acid to the study joint (3 month-washout), doxycycline (3 month washout), or arthroscopy within the last 6 months
- Medial joint space width less than 2 mm measured by PA view of knee x-ray
- History of joint replacement, intra-articular fracture, osteotomy, arthroplasty, or meniscectomy of the study knee
- History of other diseases that may involve the study joint including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic, diseases, knee infection of the study knee, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors (chondrocalcinosis is acceptable; treated thyroid disease is acceptable)
- Systemic inflammatory diseases (e.g., Rheumatoid arthritis)
- Other pain that the principal investigator feels can not be distinguished from knee pain (e.g., lumbar pain, hip pain, trochanteric bursitis)
- Musculoskeletal pain that may preclude the subject from remaining motionless for the MRI acquisitions
- Unable to undergo an MRI exam of the knee because of contraindications
- Unable to receive gadopentate contrast agent injection because of contraindications. A study subject who displays any sign of an allergic reaction to the contrast agent will be withdrawn from the dGEMRIC part of the protocol and will not receive any subsequent contrast agent injection. The subject may continue to complete the remainder fo the study, which includes MR morphometry scan, collection of blood and urine sample for biomarker assays, and completion of study questionnaires.
- Clinical chemistry laboratory values more than 2 times the upper limit of normal
- Participation in clinical trial with a study during in the past 14 days
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry in the this trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
A
Subjects with potentiall rapidl progressing OA
|
B
Age-matched healthy subjects with no knee pain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Thomas M. Link, M.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9001140
- H6513-25393
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .