- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00524940
Trial to Describe the Safety and Immunogenicity of Fluzone®
Immunogenicity and Safety of the Inactivated, Split-Virion Influenza Vaccine, Northern Hemisphere 2007-2008 Formulation (Intramuscular Route)
Objective 1:To describe the safety of the inactivated, split-virion influenza vaccine, Northern Hemisphere (NH) 2007-2008 formulation.
Objective 2: To describe the immunogenicity, of Fluzone, inactivated, split virion influenza vaccine NH 2007-2008 formulation.
Objective 3: Serum Collection - To submit remaining available sera to Center for Biologics Evaluation and research (CBER) for further analysis by the Food and Drug Administration (FDA), the Center for Disease Control and Prevention (CDC), and the World Health Organization (WHO) to support selection and recommendation of antigen strains for subsequent influenza vaccines.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant aged 18 years or older on the day of inclusion.
- Participant able to attend scheduled visits and to comply with the study procedures during the entire duration of the study.
- Participant is in good health as assessed by the investigator.
- Participant willing and able to meet protocol requirements.
- Participant willing and able to give informed consent.
- For a woman, inability to bear a child or negative serum/urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Self-reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or one of the constituents of the vaccine, such as thimerosal or formaldehyde.
- An acute illness with or without fever (temperature ≥ 99.5 °F oral) in the 72 hours preceding enrollment in the trial.
- Clinically significant findings in vital signs (including temperature ≥ 99.5 °F oral) on review of systems.
- Self-reported history of severe adverse event to any influenza vaccine.
- Laboratory-confirmed influenza infection or vaccination against influenza in the 6 months preceding enrollment in the study.
- Any vaccination in the 14 days preceding enrollment in the study or scheduled between Visit 1 and Visit 2.
- Participation in any other interventional drug or vaccine trial within the 30 days preceding or during enrollment into this study.
- Immunocompromising or immunosuppressive therapy (including systemic steroid use for 2 weeks or more), cancer chemotherapy, or radiation therapy at the time of enrollment, planned during the period of this study, or at any time within the past 6 months.
- Receipt of blood or blood products within the 3 months preceding enrollment in the study.
- Diabetes mellitus requiring pharmacological control.
- Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with the evaluation of the vaccine.
- Person deprived of freedom by an administrative or court order (having legal or medical guardian).
- For women of childbearing potential, a positive urine pregnancy test, breast feeding, or not using a medically approved form of contraception for the duration of the trial.
- Current alcohol or drug use that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Solicited Injection Site and Solicited Systemic Reactions Post-vaccination.
Aikaikkuna: 0-3 days post-vaccination and entire study duration
|
Information concerning the safety of Fluzone® vaccine 2007-2008 formulation.
|
0-3 days post-vaccination and entire study duration
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibodies Pre-vaccination and Post-vaccination.
Aikaikkuna: 21 days post-vaccination
|
GMTs and their 95% Confidence Interval are presented for each of the 3 antigens in the Fluzone® Vaccine 2007-2008 formulation.
|
21 days post-vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inactivated, Split-Virion Influenza Virus
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmisInfluenssa, ihminenKiina
-
Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...ValmisImmuunipuutteiset potilaat | Pandeemisen influenssa A (H1N1) -rokotteen turvallisuus | Pandeemisen influenssa A (H1N1) -rokotteen immunogeenisyysBrasilia