Pandeemisen influenssa A (H1N1) -rokotteen arviointi kroonisilla ja/tai immuunipuutteisilla potilailla, vanhuksilla ja raskaana olevilla
tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Butantan Institute
Adjuvanttittoman pandeemisen influenssa A (H1N1) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi kroonisissa ja/tai immuunipuutteellisissa potilaissa, vanhuksissa ja raskaana olevilla potilailla, tuottaja Butantan Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata adjuvanttittoman rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä pandeemista influenssa A:ta (H1N1) vastaan potilailla, joilla on krooninen ja/tai immuunivajaus, vanhuksilla ja raskaana olevilla potilailla.
Ensisijainen immunologinen päätetapahtuma on analysoida niiden henkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat vähintään 1:40 hemagglutinaation estomäärityksessä 21 päivää yhden rokoteannoksen jälkeen.
Vapaaehtoisten turvallisuutta seurataan 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Vapaaehtoisia rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Rokotteen koostumus on: 15 mikrogrammaa halkaistua inaktivoitua virusta (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Tutkimuksen hypoteesi on, että rokote on turvallinen ja immunogeeninen rekrytoiduilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan vapaaehtoisia, joilla on krooninen ja/tai immuunipuutos sairaus, iäkkäät ja raskaana olevat tutkimukseen osallistuvien laitosten seurannassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muna-allergia
- Sinulla on aiemmin ollut allergia kausi-influenssarokotteelle
- on saanut toisen inaktivoidun rokotteen viimeisen 2 viikon aikana tai elävän rokotteen viimeisen neljän viikon aikana tutkimukseen osallistumiseensa
- Akuutti tartuntatauti seitsemän päivää ennen rokotusta
- Vahvistettu aikaisempi pandeeminen influenssa A (H1N1)
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu päätutkijoiden havaitsema ehto, jota ei pidetä turvallisena vapaaehtoisen rekisteröimiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-potilaita
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
|
Munuaissiirto
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
|
Terveet aikuiset
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
|
Terveys lapset
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
|
Raskaana olevat
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
|
Vanhukset yli 65-vuotiaat
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
|
Onkologiset potilaat
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
|
Reumatologiset aikuispotilaat
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
|
Reumatologiset lapsipotilaat
|
1 täysi 15 mikrogramman annos IM, 9-vuotiaille tai vanhemmille vapaaehtoisille; 6 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, puolet annoksesta, im, 21 päivän välein; lapset 3 - 8 vuotta, 1 täysi annos, IM, kahdesti, 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssa A -pandemian (H1N1) vasta-ainetiitterit 1:40 tai enemmän
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
niiden henkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat 1:40 tai enemmän hemagglutinaation estomäärityksessä
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten arviointi tutkimusjakson aikana, mukaan lukien 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .