QIV:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden tunnistaminen 3–8-vuotiailla lapsilla (QIV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 3-vuotiaana ja alle 9-vuotiaana ilmoittautumispäivänä voidaan esittää koehenkilön ja/tai hänen huoltajansa voimassa oleva henkilöllisyystodistus;
2. Tutkittavan huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja prosessin, suostumaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (8-vuotias tutkittava: Tutkittava ja hänen huoltajansa suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaa huoltajansa ja tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen alaikäisten osalta; 3-7-vuotiaat: Tutkittavan huoltaja suostuu vapaaehtoisesti siihen, että lapsi osallistuu tutkimukseen, ja huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus);
3. Tutkittavan huoltaja on pätevä ymmärtämään opiskelumenettelyt ja tutkittava ja/tai hänen huoltajansa voivat osallistua kaikkiin suunnitelluille seurantakäynneille;
4. Kainalon lämpötila ilmoittautumispäivänä < 37,5 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin testirokotteen aineosalle (mukaan lukien munat ja ovalbumiini jne.), kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura ja paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio);
2. potilaat, joilla on influenssaa tai influenssan kaltaisia ​​oireita 3 kuukauden sisällä (kuume < kainalolämpötila ≥38℃ >, johon liittyy yskää tai kurkkukipua);
3. sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai lääkkeisiin, kuten allergia, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioneurotinen turvotus jne., joita tutkijat eivät pidä sisällytettäviksi;
4. Potilaat, joilla on akuutteja sairauksia tai akuutteja kroonisten sairauksien jaksoja 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
5. Ennen ilmoittautumista muiden inaktivoitujen rokotteiden välinen aika oli alle 7 päivää ja elävien heikennettyjen rokotteiden välinen aika alle 14 päivää;
6. Kuumetta tai kuumetta alentavia kipulääkkeitä ja allergialääkkeitä käytettiin ensimmäisten 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
7. Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (määritelty jatkuvaksi käytöksi yli 14 päivää), kuten glukokortikoidiannos ≥ 0,5 mg/kg/vrk (inhalaatiota ja paikallista glukokortikoidia ei ole rajoitettu);
8. saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
9. sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
10. tehty voi häiritä tutkimusta tai vakavia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tutkijat määrittelevät epäsuotuisat ryhmiin: hengityselinten sairaudet, kuten astma tai krooninen keuhkoputkentulehdus, Downin oireyhtymä, Välimeren anemian aikana, sydänsairaus, munuaissairaus, autoimmuunisairaudet, geneettinen allerginen rakenne, GBS, ihosairaudet jne.);
11. heillä on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen HIV-infektio, jonka tutkija on todennut, että ne eivät kelpaa mukaan ottamiseen;
12. Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielisairautta;
13. Lihaksensisäiselle injektiolle on vasta-aiheita, kuten sinulla on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito;
14. pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja mistä tahansa olosuhteista johtuva pernan tai pernan poisto;
15. Suunnittele muuttavasi pois paikalliselta alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai poistumaan alueelta pidemmäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;
16. Tutkija katsoo, että tutkittavalla on ehtoja, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tarkoituksen arviointia.

Toinen annos viivästytti rokotuksen tasoa Jos jokin seuraavista tapahtuu, tutkijat lykkäävät rokotusta, kunnes tilanne rauhoittuu.

• Kuume (kainalon lämpötila ≥37,5 ℃ käynnin aikana);
• Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti episodi (kolmen päivän sisällä ennen rokotusta);
• Riittämätön tauko muiden rokotteiden välillä (alle 7 päivää inaktivoitujen rokotteiden välillä ja alle 14 päivää elävien heikennettyjen rokotteiden välillä);
• Muut syyt, jotka tutkija arvioi tarpeellisiksi koerokotuksen lykkäämiseksi.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit Tutkija keskeyttää potilaan koerokotteen, jos jokin seuraavista tapahtuu.

• Uudet löydöt tai tapahtumat, jotka täyttävät ensimmäisen rokotuksen ulkopuolelle jättämisen kriteerit (muut kuin kriteerien lykkääminen);
• Haittavaikutukset (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) rokotuksen jälkeen (kokeellinen rokote);

ilmestyy 48 tunnin kuluessa rokotuksesta:

- Korkea kuume (kainalon lämpötila ≥ 39,5 °C), kouristuksen kanssa tai ilman;

ilmenee kokeellisen rokotteen antamisen jälkeen:

• enkefalopatia;

• Kohtaukset.

  • Muut vakavat haittatapahtumat: päättää, lopetetaanko koerokote hoitotarpeidensa perusteella;
  • Kaikki muut syyt, jotka tutkija katsoi tarpeellisiksi koerokotuksen lopettamiseksi.