Kliininen tutkimus neljänarvoisen influenssaviruksen jakautuneesta rokotteesta 3–8-vuotiaille
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
Neljänarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen avoin vaihe IV kliininen tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveessä 3–8-vuotiaassa väestössä
Arvioida neliarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveellä 3-8-vuotiaalla populaatiolla eri immunisointimenetelmien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen neliarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3–8-vuotiailla populaatioilla eri immunisointimenettelyjen jälkeen, ja osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi 0,5 ml:n neliarvoista influenssarokottetta päivinä 0 ja 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Tai'an City, Shandong, Kiina
- Tingting and Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset 3-8 vuotiaat. Vapaaehtoisten tulee esittää rokotustodistus, jos he eivät ole saaneet aikaisempaa influenssarokotetta.
- Vapaaehtoisten laillisen huoltajan tai asiakkaan tietoon perustuva suostumus osallistuu vapaaehtoisesti tietoon ja allekirjoittaa sen. (Yli 8-vuotiaat vapaaehtoiset tarvitsevat myös tietoisen suostumuksen ja allekirjoituksen)
- Vapaaehtoisten laillinen huoltaja tai asiakas kykenee (lukutaidoton) ymmärtämään tutkimusmenettelyt, käyttämään lämpömittaria, vaakaa ja täyttämään päiväkirjakorttia tarpeen mukaan sekä pystyä suorittamaan kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimuksen mukaisesti protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila yli 37,0 ℃ ilmoittautumispäivänä;
- olet sairastanut influenssaa viimeisten 3 kuukauden aikana tai kärsinyt tällä hetkellä (kliinisillä, serologisilla tai mikrobiologisilla menetelmillä varmistettu);
- olet saanut minkä tahansa influenssarokotteen (rekisteröidyn tai kokeellisen) 6 kuukauden sisällä tai aiot saada muuta influenssarokotetta tutkimusjakson aikana;
- allerginen jollekin rokotteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita gentamysiinisulfaatille;
- Aiemmin vakava allergia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle tai hermostovaurioita;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus tai akuutti kroonisen sairauden kohtaus rokotuspäivänä;
- Elävien heikennettyjen rokotusten historia 14 päivän aikana ennen rokotusta ja muita rokotuksia 7 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Saatu immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkossa oraalista tai suonensisäistä antoa yli 14 päivää);
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
- sinulla on ollut astma, tila on ollut epävakaa kahden viime vuoden ajan ja vaatii hoitoa, kuten hätähoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota tai kortikosteroidien suun tai suonensisäistä antoa ja niin edelleen;
- olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita;
- sinulla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, guillain-barren oireyhtymää, mielenterveysongelmia tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia;
- Aiemmin epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
- Suunnitelma muuttaa ennen opiskelun päättymistä tai lähteä pidemmäksi ajaksi suunnitellun opintomatkan aikana;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
- Kaikki tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Toisen rokoteannoksen saaminen
- sinulla on vakava allerginen reaktio ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen;
- Tapahtui vakavia haittatapahtumia, jotka olivat syy-yhteydessä ensimmäiseen rokoteinjektioon;
- Ensimmäisen rokoteannoksen saatuaan tutkijat päättävät, tulisiko vapaaehtoisen osallistua tutkimuksen jatkamiseen vai ei, jos äskettäin löydetty ominaisuus tai uusi tila ilmeni vapaaehtoisella, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä tai täytä poissulkemiskriteereitä;
- Muita tutkijan harkitsemia poissulkemissyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulokset
Nelivalentti influenssarokote Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi 0,5 ml:n neliarvoista influenssarokotetta päivinä 0 ja 28.
|
0,5 ml Quadrivalent influenssarokote Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 15 µg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
28 päivää yhden ja kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 3–8-vuotiailla koehenkilöillä.
HI-vasta-aineiden serokonversionopeus mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan kussakin ryhmässä.
|
jopa 56 päivää
|
|
HI-vasta-aineiden serosuojausaste
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
28 päivää yhden ja kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 3–8-vuotiailla koehenkilöillä.
HI-vasta-aineiden serosuojausaste mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan kussakin ryhmässä.
|
jopa 56 päivää
|
|
HI-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon nousu (GMI).
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
28 päivää yhden ja kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 3–8-vuotiailla koehenkilöillä.
HI-vasta-aineiden GMI-arvo influenssaviruksen mitä tahansa alatyyppiä vastaan kussakin ryhmässä.
|
jopa 56 päivää
|
|
Kaikkien haittavaikutusten/tapahtumien osuus
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
Kaikkien haittavaikutusten/tapahtumien osuus koehenkilöillä 28 päivän aikana toisen annoksen jälkeen.
|
jopa 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serokonversionopeuden eron p-arvo henkilöillä, joilla on erilaisia immunisaatiomenetelmiä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
p-arvo HI-vasta-aineiden serokonversionopeuden erosta 28 päivänä yhden rokoteannoksen saaneiden ja kahta rokotetta saaneiden koehenkilöiden välillä.
|
jopa 56 päivää
|
|
serosuojausasteen eron p-arvo kohteissa, joilla on erilaisia immunisaatiomenetelmiä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
p-arvo HI-vasta-aineiden serosuojausasteen erosta 28 päivän kohdalla yhden rokoteannoksen saaneiden ja kahta rokotetta saaneiden koehenkilöiden välillä.
|
jopa 56 päivää
|
|
GMI:n eron p-arvo henkilöillä, joilla on erilaisia immunisaatiomenetelmiä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
HI-vasta-aineiden GMI-eron p-arvo 28 päivän kohdalla yhden rokoteannoksen saaneiden ja kahta rokotetta saaneiden koehenkilöiden välillä.
|
jopa 56 päivää
|
|
Reaktogeenisyystapahtumat
Aikaikkuna: 208 päivää
|
Kaikkien haittavaikutusten/tapahtumien osuus koehenkilöillä ensimmäisestä rokoteannoksesta vuorokaudesta 180 päivään toisen annoksen saaneiden henkilöiden jälkeen.
|
208 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021S00207-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .