S0727 Gemsitabiinihydrokloridi ja erlotinibihydrokloridi monoklonaalisella vasta-ainehoidolla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I ja satunnaistettu vaiheen II koe gemsitabiini + erlotinibi (NSC-718781) + IMC-A12 (NSC-742460) vs. gemsitabiini + erlotinibi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan monoklonaalisen vasta-ainehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja erlotinibihydrokloridin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna gemsitabiinihydrokloridin ja erlotinibihydrokloridin antamiseen yksinään ensilinjan hoitona potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Monoklonaaliset vasta-aineet voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin.
Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä.
Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
Erlotinibihydrokloridin ja gemsitabiinihydrokloridin antaminen yhdessä monoklonaalisen vasta-ainehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi sopiva IMC-A12:n (siksutumumabi) annos käytettäväksi yhdessä gemsitabiinin (gemsitabiinihydrokloridi) ja erlotinibin (erlotinibihydrokloridi) kanssa. (Vaihe I) II. Arvioida etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä, joita hoidettiin IMC-A12:lla sekä gemsitabiinilla ja erlotinibillä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä gemsitabiinilla ja erlotinibillä. (Vaihe II) III. Arvioida kokonaiseloonjäämistä kummassakin kahdessa hoitohaarassa tässä potilasryhmässä. (Vaihe II) IV. Arvioida kokonaisvasteen todennäköisyys (vahvistetut ja vahvistamattomat, täydelliset ja osittaiset vasteet) kummassakin kahdessa hoitohaarassa tämän mitattavissa olevan sairauden potilasryhmän alaryhmässä. (Vaihe II) V. Arvioida kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia toksisuuksia kummassakin kahdessa hoitohaarassa tässä potilasryhmässä. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen I, siksutumumabin annosten eskalaatiotutkimus, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
Potilaat otetaan aluksi mukaan tutkimuksen faasin I osioon, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen II siksutumumabin annos (RPTD). Kun RPTD on määritetty, potilaat otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen II osaan.
VAIHE I (RAJOITETUT LAITOKSET): Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä päivinä 1-28, gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja siksutumumabia IV 60 minuutin ajan päivinä 1 , 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
VAIHE II (KAIKKI SWOG-JÄSENET): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia, gemsitabiinihydrokloridia ja siksutumumabia RPTD:ssä kuten vaiheessa I.
VAARA II: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia ja gemsitabiinihydrokloridia kuten haarassa I.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Aikaisemmin kerätty kasvainkudos saadaan geeniekspressioanalyysejä varten RT-PCR:llä, RNA-eristyksellä ja cDNA-synteesillä. Verinäytteitä kerätään ajoittain korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä arvioidaan mahdollinen suhde geenien ilmentymistasojen, ituradan polymorfismien, Ras- ja P13K-mutaatioiden sekä etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välillä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- University of Southern California
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- California Pacific Medical Center
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Well Star Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy Health Partners-Mercy Campus
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Liberty Hospital
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Liberty Radiation Oncology Clinic
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
- Arnot Ogden Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Veterans Administration Medical Center - Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Veterans Administration Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604-3337
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison Bremerton Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- The Polyclinic
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Vaiheen IV sairaus (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1 [etäiset etäpesäkkeet])
- Leikkauskelvoton sairaus
- Metastaattiseen kohtaan perustuvan histologisen diagnoosin on oltava yhteensopiva haimasyövän kanssa
- Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus
- Ei endokriinisiä tai neuroendokriinisia kasvaimia, haiman lymfoomaa tai ampullaarisyöpää
- Ei makroskooppista jäännössairautta leikkauksen jälkeen ainoana sairauskohtana
- Ei kliinisesti merkittävää askitesta
Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Potilaille, joilla on neurologisia merkkejä tai oireita, on suoritettava aivokuvaustutkimukset JA tutkimusten tulee olla negatiivisia sairauden suhteen
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- ANC ≥ 1 500/mcL
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mcL
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini normaali
- SGOT tai SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Seerumin paastoglukoosi < 120 mg/dl tai alle ULN
- Tämän kriteerin täyttävien diabetes mellitusta sairastavien potilaiden tulee noudattaa vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tämän sairauden vuoksi
- INR ≤ 1,5 ja PTT ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Valmis toimittamaan aiemmin kerättyjä kasvainkudosnäytteitä
- Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
- Ei aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat antibiootteja
Ei merkittäviä jatkuvia sydänongelmia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili angina
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Sydämen vajaatoiminta
- Ei tunnettua HIV-infektiota
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
- Vähintään 14 päivää edellisestä leikkauksesta
Vähintään 28 päivää aikaisemmasta sädehoidosta metastaattisten kohtien lievittämiseksi
- Potilaalla on oltava muita hoitamattomia metastaattisia kohtia, jotka täyttävät tämän protokollan
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai kemosädehoitoa edenneen tai paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon, mukaan lukien lääkkeet, jotka kohdistuvat joko EGFR:ään tai IGFR:ään
- Ei suunnitelmia saada samanaikaisesti kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta terapiaa syövän hoitoon
- Ei aikaisempaa gemsitabiinihydrokloridia
- Ei aikaisempaa kimerisoitua tai hiiren monoklonaalista vasta-ainehoitoa
Ei samanaikaisia CYP3A4-indusoijia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Rifampisiini
- Rifabutiini
- Rifapentiini
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Fenobarbitaali
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
Ei samanaikaisia CYP3A4-estäjiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mitkään seuraavista:
- Atatsanaviiri
- Klaritromysiini
- Indinavir
- Itrakonatsoli
- Ketokonatsoli
- Nefatsodoni
- Nelfinaviiri
- Ritonaviiri
- Sakinaviiri
- Telitromysiini
- Troleandomysiini
- Vorikonatsoli
- Samanaikainen profylaktinen pieniannoksinen kumadiini tai pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu, jos hyytymiskriteerit täyttyvät
- Täyden annoksen antikoagulaatio on sallittu, jos hyytymiskriteerit täyttyvät ja niitä valvotaan tiukasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (erlotinibi, gemsitabiini, siksutumumabi)
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia PO kerran vuorokaudessa päivinä 1-28, gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja siksutumumabi IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (erlotinibi, gemsitabiini)
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia ja gemsitabiinihydrokloridia kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen määritys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin IMC-A12-annos (yhdistelmänä erlotinibin ja gemsitabiinin kanssa), jolla 3/10 tai harvemmalla potilaalla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Myrkyllisyydet luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE 3.0) mukaan.
DLT:tä sovelletaan vain syklin 1 aikana ja sen tulee olla lääkkeeseen liittyvä (mahdollinen, todennäköinen tai varma).
|
28 päivää
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vahvistettu vaste (CR) tarkoittaa kahta tai useampaa objektiivista CR:n tilaa, joiden välillä on vähintään neljä viikkoa ja jotka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä.
Osittainen vaste (PR) tarkoittaa kahta tai useampaa objektiivista PR:n tilaa, joiden välillä on vähintään neljä viikkoa, ja jotka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä.
Vahvistamaton CR on yksi objektiivinen CR:n tila, joka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei ole CR- tai PR-luokitus.
Vahvistamaton PR on yksi objektiivinen PR:n tila, joka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei ole CR, PR tai vahvistamaton CR.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Philip, Southwest Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Erlotinibihydrokloridi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00797 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000586427
- SWOG-S0727
- S0727 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .