S0727 Chlorhydrate de gemcitabine et chlorhydrate d'erlotinib avec ou sans thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique qui ne peut être éliminé par chirurgie
13 janvier 2022 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai de phase I et de phase II randomisé de Gemcitabine + Erlotinib (NSC-718781) + IMC-A12 (NSC-742460) contre Gemcitabine + Erlotinib comme traitement de première ligne chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Cet essai randomisé de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de traitement par anticorps monoclonaux lorsqu'ils sont administrés avec le chlorhydrate de gemcitabine et le chlorhydrate d'erlotinib et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à l'administration de chlorhydrate de gemcitabine et de chlorhydrate d'erlotinib seuls comme traitement de première ligne chez traiter les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Le chlorhydrate d'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Les anticorps monoclonaux peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières.
Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.
L'administration de chlorhydrate d'erlotinib et de chlorhydrate de gemcitabine avec un traitement par anticorps monoclonaux peut tuer davantage de cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la dose appropriée d'IMC-A12 (cixutumumab) à utiliser en association avec la gemcitabine (chlorhydrate de gemcitabine) et l'erlotinib (chlorhydrate d'erlotinib). (Phase I) II. Évaluer la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique traités par IMC-A12 plus gemcitabine et erlotinib par rapport à ceux traités par gemcitabine plus erlotinib seul. (Phase II) III. Évaluer la survie globale dans chacun des deux bras de traitement dans ce groupe de patients. (Phase II) IV. Évaluer la probabilité de réponse totale (réponses confirmées et non confirmées, complètes et partielles) dans chacun des deux bras de traitement dans le sous-ensemble de ce groupe de patients atteints d'une maladie mesurable. (Phase II) V. Évaluer les toxicités qualitatives et quantitatives dans chacun des deux bras de traitement dans ce groupe de patients. (Phase II)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à doses croissantes sur le cixutumumab suivie d'une étude randomisée de phase II.
Les patients sont initialement recrutés dans la phase I de l'étude pour déterminer la dose recommandée de phase II (RPTD) de cixutumumab. Une fois le RPTD déterminé, les patients sont inscrits à la phase II de l'étude.
PHASE I (INSTITUTIONS LIMITÉES) : les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale (PO) une fois par jour les jours 1 à 28, du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15, et du cixutumumab IV pendant 60 minutes les jours 1. , 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
PHASE II (TOUS LES MEMBRES DU SWOG) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib, du chlorhydrate de gemcitabine et du cixutumumab au RPTD comme en phase I.
ARM II : les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib et du chlorhydrate de gemcitabine comme dans le bras I.
Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Le tissu tumoral précédemment collecté est obtenu pour des analyses d'expression génique par RT-PCR, isolement d'ARN et synthèse d'ADNc. Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études corrélatives. Les échantillons sont évalués pour la relation potentielle entre les niveaux d'expression génique, les polymorphismes germinaux, les mutations Ras et P13K et la survie sans progression et la survie globale.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Mills - Peninsula Hospitals
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin General Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- University of Southern California
-
Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- California Pacific Medical Center
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Well Star Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Partners-Mercy Campus
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Hospital
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Radiation Oncology Clinic
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Arnot Ogden Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Veterans Administration Medical Center - Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Veterans Administration Medical Center
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604-3337
- Utah Valley Regional Medical Center
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison Bremerton Hematology and Oncology
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- The Polyclinic
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie de stade IV (tout T, tout N, M1 [métastases à distance])
- Maladie non résécable
- Le diagnostic histologique basé sur un site métastatique doit être compatible avec le cancer du pancréas
- Maladie mesurable et/ou non mesurable
- Pas de tumeurs endocrines ou neuroendocrines, de lymphome du pancréas ou de cancer ampullaire
- Aucune maladie résiduelle macroscopique post-résection comme seul site de la maladie
- Pas d'ascite cliniquement significative
Pas de métastases cérébrales connues
- Les patients présentant des signes ou des symptômes neurologiques doivent subir des études d'imagerie cérébrale ET les études doivent être négatives pour la maladie
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- NAN ≥ 1 500/mcL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Leucocytes ≥ 3 000/mcL
- Bilirubine totale normale
- SGOT ou SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Glycémie à jeun < 120 mg/dL ou inférieure à la LSN
- Les patients atteints de diabète sucré qui répondent à ce critère doivent suivre un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette condition
- INR ≤ 1,5 et PTT ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Disposé à soumettre des échantillons de tissus tumoraux précédemment collectés
- Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'anticorps monoclonal recombinant anti-IGF-1R IMC-A12
- Aucune infection aiguë ou chronique active nécessitant des antibiotiques
Aucun problème cardiaque important en cours, y compris l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Hypertension non contrôlée
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée
- Insuffisance cardiaque congestive
- Aucune infection à VIH connue
Aucune autre malignité antérieure, à l'exception des éléments suivants :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission complète
- Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
- Au moins 14 jours depuis la chirurgie précédente
Au moins 28 jours depuis la radiothérapie antérieure pour palliation aux sites métastatiques
- Le patient doit avoir d'autres sites métastatiques non traités qui les qualifieraient pour ce protocole
- Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente
- Aucune chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou chimioradiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas avancé ou localement avancé, y compris les médicaments ciblant l'EGFR ou l'IGFR
- Aucune intention de recevoir simultanément une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou tout autre type de thérapie pour le traitement du cancer
- Aucun chlorhydrate de gemcitabine antérieur
- Aucune thérapie antérieure par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins
Aucun inducteur simultané du CYP3A4, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Rifampicine
- Rifabutine
- Rifapentine
- Phénytoïne
- Carbamazépine
- Phénobarbital
- Hypericum perforatum (St. millepertuis)
Aucun inhibiteur concomitant du CYP3A4, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Atazanavir
- Clarithromycine
- Indinavir
- Itraconazole
- Kétoconazole
- Néfazodone
- Nelfinavir
- Ritonavir
- Saquinavir
- Télithromycine
- Troléandomycine
- Voriconazole
- Prophylaxie concomitante à faible dose de coumadine ou d'héparine de bas poids moléculaire autorisée à condition que les critères de coagulation soient remplis
- L'anticoagulation à pleine dose est autorisée à condition que les critères de coagulation soient remplis et soient sous contrôle et surveillance stricts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (erlotinib, gemcitabine, cixutumumab)
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib PO une fois par jour les jours 1 à 28, du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 et du cixutumumab IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras II (erlotinib, gemcitabine)
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib et du chlorhydrate de gemcitabine comme dans le bras I. Le traitement est répété tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la dose maximale tolérée
Délai: 28 jours
|
Dose maximale d'IMC-A12 (en association avec l'erlotinib et la gemcitabine) à laquelle 3/10 patients ou moins présentent des toxicités limitant la dose (DLT).
Toxicités classées selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE 3.0).
Le DLT ne s'applique qu'au cycle 1 et doit être lié au médicament (possible, probable ou certain).
|
28 jours
|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La réponse confirmée (RC) correspond à au moins deux statuts objectifs de RC à au moins quatre semaines d'intervalle documentés avant la progression ou la détérioration symptomatique.
La réponse partielle (RP) correspond à deux ou plusieurs statuts objectifs de RP ou mieux à un minimum de quatre semaines d'intervalle documentés avant la progression ou la détérioration symptomatique.
La RC non confirmée est un état objectif de la RC documenté avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais non qualifié de RC ou de RP.
La RP non confirmée est un état objectif de la RP documenté avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais non qualifié de RC, de RP ou de RC non confirmée.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Toxicité
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude.
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Philip, Southwest Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2008
Première publication (Estimation)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00797 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000586427
- SWOG-S0727
- S0727 (Autre identifiant: CTEP)
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