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S0727 Gemcitabina cloridrato ed erlotinib cloridrato con o senza terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

13 gennaio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I e di fase II randomizzato di gemcitabina + erlotinib (NSC-718781) + IMC-A12 (NSC-742460) rispetto a gemcitabina + erlotinib come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Questo studio randomizzato di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia con anticorpi monoclonali quando somministrata insieme a gemcitabina cloridrato ed erlotinib cloridrato e per vedere come funzionano rispetto alla somministrazione di gemcitabina cloridrato ed erlotinib cloridrato da soli come terapia di prima linea in trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La somministrazione di erlotinib cloridrato e gemcitabina cloridrato insieme alla terapia con anticorpi monoclonali può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la dose appropriata di IMC-A12 (cixutumumab) da utilizzare in combinazione con gemcitabina (gemcitabina cloridrato) ed erlotinib (erlotinib cloridrato). (Fase I) II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico trattati con IMC-A12 più gemcitabina ed erlotinib rispetto a quelli trattati con gemcitabina più erlotinib da solo. (Fase II) III. Per valutare la sopravvivenza globale in ciascuno dei due bracci di trattamento in questo gruppo di pazienti. (Fase II) IV. Valutare la probabilità di risposta totale (risposte confermate e non confermate, complete e parziali) in ciascuno dei due bracci di trattamento nel sottogruppo di questo gruppo di pazienti con malattia misurabile. (Fase II) V. Valutare le tossicità qualitative e quantitative in ciascuno dei due bracci di trattamento in questo gruppo di pazienti. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose di cixutumumab seguito da uno studio randomizzato di fase II.

I pazienti vengono inizialmente arruolati nella parte di fase I dello studio per determinare la dose raccomandata di fase II (RPTD) di cixutumumab. Una volta determinato l'RPTD, i pazienti vengono arruolati nella parte di fase II dello studio.

FASE I (ISTITUZIONI LIMITATE): i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno nei giorni 1-28, gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e cixutumumab IV per 60 minuti nei giorni 1 , 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II (TUTTI I MEMBRI SWOG): i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono erlotinib cloridrato, gemcitabina cloridrato e cixutumumab all'RPTD come nella fase I.

BRACCIO II: i pazienti ricevono erlotinib cloridrato e gemcitabina cloridrato come nel braccio I.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Il tessuto tumorale precedentemente raccolto viene ottenuto per l'analisi dell'espressione genica mediante RT-PCR, isolamento dell'RNA e sintesi del cDNA. I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per gli studi correlati. I campioni vengono valutati per la potenziale relazione tra livelli di espressione genica, polimorfismi della linea germinale, mutazioni di Ras e P13K e sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Clinic
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Veterans Administration Medical Center - Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia di stadio IV (qualsiasi T, qualsiasi N, M1 [metastasi a distanza])
    • Malattia non resecabile
    • La diagnosi istologica basata su un sito metastatico deve essere compatibile con il cancro del pancreas
  • Malattia misurabile e/o non misurabile
  • Nessun tumore endocrino o neuroendocrino, linfoma del pancreas o cancro ampollare
  • Nessuna malattia residua macroscopica post-resezione come unica sede di malattia
  • Nessuna ascite clinicamente significativa

  • Non sono note metastasi cerebrali

    • I pazienti con segni o sintomi neurologici devono essere sottoposti a studi di imaging cerebrale E gli studi devono essere negativi per la malattia
  • Zubrod performance status 0-1
  • CAN ≥ 1.500/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Leucociti ≥ 3.000/mcL
  • Bilirubina totale normale
  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

  • Glicemia a digiuno < 120 mg/dL o inferiore all'ULN

    • I pazienti con diabete mellito che soddisfano questo criterio devono seguire un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
  • INR ≤ 1,5 e PTT ≤ 5 secondi sopra l'ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a inviare campioni di tessuto tumorale precedentemente raccolti
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile all'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • Nessuna infezione attiva acuta o cronica che richieda antibiotici

  • Nessun problema cardiaco significativo in corso, incluso uno dei seguenti:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Aritmia incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna infezione da HIV nota

  • Nessun altro tumore maligno precedente, ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato dal quale il paziente è attualmente in completa remissione
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • Almeno 14 giorni dall'intervento precedente

  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia per la palliazione nei siti metastatici

    • Il paziente deve avere altri siti metastatici non trattati che li qualificherebbero per questo protocollo
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante
  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o chemioradioterapia per carcinoma pancreatico avanzato o localmente avanzato, compresi i farmaci che prendono di mira l'EGFR o l'IGFR
  • Nessun piano per ricevere chemioterapia concomitante, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro tipo di terapia per il trattamento del cancro
  • Nessun precedente gemcitabina cloridrato
  • Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati

  • Nessun induttore concomitante del CYP3A4 incluso, ma non limitato a, nessuno dei seguenti:

    • Rifampicina
    • Rifabutina
    • Rifapentino
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Fenobarbitale
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)

  • Nessun inibitore concomitante del CYP3A4 incluso, ma non limitato a, nessuno dei seguenti:

    • Atazanavir
    • Claritromicina
    • Indinavir
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Nefazodone
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Telitromicina
    • Troleandomicina
    • Voriconazolo
  • È consentita la profilassi concomitante con cumadina a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare, a condizione che siano soddisfatti i criteri di coagulazione
  • L'anticoagulazione a dose piena è consentita a condizione che i criteri di coagulazione siano soddisfatti e siano sotto stretto controllo e monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (erlotinib, gemcitabina, cixutumumab)
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato PO una volta al giorno nei giorni 1-28, gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e cixutumumab EV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Biologico: cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
Comparatore attivo: Braccio II (erlotinib, gemcitabina)
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato e gemcitabina cloridrato come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni
Dose massima di IMC-A12 (in combinazione con erlotinib e gemcitabina) alla quale 3/10 o meno pazienti presentano tossicità dose-limitanti (DLT). Tossicità classificate secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE 3.0). La DLT si applica solo durante il ciclo 1 e deve essere correlata al farmaco (possibile, probabile o definito).
28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza progressione sono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 3 anni
Risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La risposta confermata (CR) è costituita da due o più stati oggettivi di CR a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico. La risposta parziale (PR) è costituita da due o più stati oggettivi di PR o migliori a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico. La CR non confermata è uno stato oggettivo di CR documentato prima della progressione o del deterioramento sintomatico ma non qualificabile come CR o PR. La PR non confermata è uno stato oggettivo di PR documentato prima della progressione o del deterioramento sintomatico ma non qualificabile come CR, PR o CR non confermata.
Fino a 3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco oggetto dello studio. Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Philip, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00797 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000586427
  • SWOG-S0727
  • S0727 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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