S0727 Cloridrato de gencitabina e cloridrato de erlotinibe com ou sem terapia de anticorpo monoclonal no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático que não pode ser removido por cirurgia
13 de janeiro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase I e fase II de gencitabina + erlotinibe (NSC-718781) + IMC-A12 (NSC-742460) versus gencitabina + erlotinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer pancreático metastático
Este estudo randomizado de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia com anticorpos monoclonais quando administrada em conjunto com cloridrato de gencitabina e cloridrato de erlotinibe e para ver como eles funcionam em comparação com a administração de cloridrato de gencitabina e cloridrato de erlotinibe isoladamente como terapia de primeira linha em tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático que não pode ser removido por cirurgia.
Os medicamentos usados na quimioterapia, como o cloridrato de gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
O cloridrato de erlotinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Os anticorpos monoclonais podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras.
Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas.
A administração de cloridrato de erlotinibe e cloridrato de gencitabina juntamente com terapia de anticorpo monoclonal pode matar mais células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a dose apropriada de IMC-A12 (cixutumumab) para usar em combinação com gencitabina (cloridrato de gencitabina) e erlotinib (cloridrato de erlotinib). (Fase I) II. Avaliar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer pancreático metastático tratados com IMC-A12 mais gencitabina e erlotinibe em comparação com aqueles tratados apenas com gencitabina mais erlotinibe. (Fase II) III. Avaliar a sobrevida global em cada um dos dois braços de tratamento neste grupo de pacientes. (Fase II) IV. Avaliar a probabilidade de resposta total (respostas confirmadas e não confirmadas, completas e parciais) em cada um dos dois braços de tratamento no subconjunto deste grupo de pacientes com doença mensurável. (Fase II) V. Avaliar as toxicidades qualitativas e quantitativas em cada um dos dois braços de tratamento neste grupo de pacientes. (Fase II)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de fase I, de escalonamento de dose de cixutumumabe, seguido por um estudo randomizado de fase II.
Os pacientes são inicialmente inscritos na fase I do estudo para determinar a dose recomendada de fase II (RPTD) de cixutumumabe. Uma vez determinado o RPTD, os pacientes são inscritos na fase II do estudo.
FASE I (INSTITUIÇÕES LIMITADAS): Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe por via oral (PO) uma vez ao dia nos dias 1-28, cloridrato de gencitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 e cixutumumabe IV durante 60 minutos nos dias 1 , 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
FASE II (TODOS OS MEMBROS DO SWOG): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
MRA I: Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe, cloridrato de gencitabina e cixutumumabe no RPTD como na fase I.
Braço II: Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe e cloridrato de gencitabina como no braço I.
Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tecido tumoral previamente coletado é obtido para análises de expressão gênica por RT-PCR, isolamento de RNA e síntese de cDNA. Amostras de sangue são coletadas periodicamente para estudos correlativos. As amostras são avaliadas quanto à relação potencial entre os níveis de expressão gênica, polimorfismos da linhagem germinativa, mutações Ras e P13K e sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- University of Southern California
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Well Star Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Partners-Mercy Campus
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Liberty Hospital
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Liberty Radiation Oncology Clinic
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
- Arnot Ogden Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Veterans Administration Medical Center - Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Veterans Administration Medical Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604-3337
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Intermountain Health Care
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-
Virginia
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Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Bremerton Hematology and Oncology
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- The Polyclinic
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
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Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença em estágio IV (qualquer T, qualquer N, M1 [metástases à distância])
- doença irressecável
- O diagnóstico histológico baseado em um local metastático deve ser compatível com câncer pancreático
- Doença mensurável e/ou não mensurável
- Sem tumores endócrinos ou neuroendócrinos, linfoma do pâncreas ou câncer ampular
- Nenhuma doença residual macroscópica pós-ressecção como o único local da doença
- Sem ascite clinicamente significativa
Sem metástases cerebrais conhecidas
- Pacientes com sinais ou sintomas neurológicos devem ser submetidos a estudos de imagem cerebral E os estudos devem ser negativos para a doença
- Estado de desempenho Zubrod 0-1
- CAN ≥ 1.500/mcL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Leucócitos ≥ 3.000/mcL
- Bilirrubina total normal
- SGOT ou SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
Glicemia sérica em jejum < 120 mg/dL ou abaixo do LSN
- Os pacientes com diabetes mellitus que atendem a esse critério devem estar em um regime alimentar ou terapêutico estável para essa condição
- INR ≤ 1,5 e PTT ≤ 5 segundos acima do LSN
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Disposto a enviar espécimes de tecido tumoral previamente coletados
- Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao anticorpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
- Sem infecções agudas ou crônicas ativas que requeiram antibióticos
Nenhum problema cardíaco contínuo significativo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- hipertensão descontrolada
- angina instável
- Arritmia descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto o seguinte:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa
- Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos
- Pelo menos 14 dias desde a cirurgia anterior
Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior para paliação de locais metastáticos
- O paciente deve ter outros locais metastáticos não tratados que os qualifiquem para este protocolo
- Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior
- Sem quimioterapia anterior, terapia hormonal, imunoterapia ou quimiorradioterapia para câncer pancreático avançado ou localmente avançado, incluindo drogas que visam EGFR ou IGFR
- Sem planos de receber quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia concomitante para o tratamento do câncer
- Sem cloridrato de gencitabina prévio
- Nenhuma terapia anterior de anticorpos monoclonais quimerizados ou murinos
Nenhum indutor CYP3A4 concomitante, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:
- Rifampicina
- rifabutina
- rifapentina
- fenitoína
- carbamazepina
- fenobarbital
- Hypericum perforatum (St. erva de João)
Nenhum inibidor do CYP3A4 concomitante, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:
- atazanavir
- claritromicina
- Indinavir
- itraconazol
- cetoconazol
- Nefazodona
- Nelfinavir
- Ritonavir
- Saquinavir
- Telitromicina
- Troleandomicina
- voriconazol
- Coumadina profilática concomitante em baixa dose ou heparina de baixo peso molecular é permitida, desde que os critérios de coagulação sejam atendidos
- A anticoagulação em dose total é permitida desde que os critérios de coagulação sejam atendidos e estejam sob controle e monitoramento rigorosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (erlotinibe, gencitabina, cixutumumabe)
Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe PO uma vez ao dia nos dias 1-28, cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 e cixutumumabe IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II (erlotinibe, gencitabina)
Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe e cloridrato de gencitabina como no braço I. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da Dose Máxima Tolerada
Prazo: 28 dias
|
Dose máxima de IMC-A12 (em combinação com erlotinibe e gencitabina) na qual 3/10 ou menos pacientes apresentam toxicidades limitantes de dose (DLT).
Toxicidades classificadas de acordo com o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos Versão 3.0 (CTCAE 3.0).
A DLT aplica-se apenas durante o ciclo 1 e deve estar relacionada ao medicamento (possível, provável ou definitivo).
|
28 dias
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
|
Da data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
|
Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
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Até 3 anos
|
|
Resposta
Prazo: Até 3 anos
|
A resposta confirmada (CR) é dois ou mais estados objetivos de CR com um intervalo mínimo de quatro semanas, documentados antes da progressão ou deterioração sintomática.
A resposta parcial (PR) é dois ou mais estados objetivos de PR ou melhor, com um mínimo de quatro semanas de intervalo, documentados antes da progressão ou deterioração sintomática.
CR não confirmado é um status objetivo de CR documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como CR ou PR.
PR não confirmado é um status objetivo de PR documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como CR, PR ou CR não confirmado.
|
Até 3 anos
|
|
Toxicidade
Prazo: Até 3 anos
|
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo.
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
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Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Philip, Southwest Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cloridrato De Erlotinibe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-00797 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000586427
- SWOG-S0727
- S0727 (Outro identificador: CTEP)
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