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S0727 Gemcitabinhydrochlorid und Erlotinibhydrochlorid mit oder ohne monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

13. Januar 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I- und randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin + Erlotinib (NSC-718781) + IMC-A12 (NSC-742460) im Vergleich zu Gemcitabin + Erlotinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser randomisierten Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei gemeinsamer Gabe mit Gemcitabinhydrochlorid und Erlotinibhydrochlorid untersucht und untersucht, wie gut diese im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gemcitabinhydrochlorid und Erlotinibhydrochlorid als Erstlinientherapie wirken Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Erlotinibhydrochlorid und Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit einer monoklonalen Antikörpertherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der geeigneten Dosis von IMC-A12 (Cixutumumab) zur Verwendung in Kombination mit Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid) und Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid). (Phase I) II. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit IMC-A12 plus Gemcitabin und Erlotinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Gemcitabin plus Erlotinib behandelt wurden. (Phase II) III. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens in jedem der beiden Behandlungsarme dieser Patientengruppe. (Phase II) IV. Zur Beurteilung der Gesamtansprechwahrscheinlichkeit (bestätigt und unbestätigt, vollständiges und teilweises Ansprechen) in jedem der beiden Behandlungsarme in der Untergruppe dieser Gruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung. (Phase II) V. Bewertung der qualitativen und quantitativen Toxizitäten in jedem der beiden Behandlungsarme dieser Patientengruppe. (Phase II)

ÜBERBLICK: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Cixutumumab, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie.

Die Patienten werden zunächst in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen, um die empfohlene Phase-II-Dosis (RPTD) von Cixutumumab zu bestimmen. Sobald die RPTD bestimmt ist, werden die Patienten in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen.

PHASE I (BESCHRÄNKTE EINRICHTUNGEN): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral (PO), an den Tagen 1, 8 und 15 intravenös Gemcitabinhydrochlorid (IV) über 30 Minuten und an Tag 1 Cixutumumab IV über 60 Minuten , 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II (ALLE SWOG-MITGLIEDER): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid, Gemcitabinhydrochlorid und Cixutumumab am RPTD wie in Phase I.

ARM II: Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid und Gemcitabinhydrochlorid wie in Arm I.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Zuvor entnommenes Tumorgewebe wird für Genexpressionsanalysen mittels RT-PCR, RNA-Isolierung und cDNA-Synthese gewonnen. Für korrelative Studien werden regelmäßig Blutproben entnommen. Die Proben werden auf den möglichen Zusammenhang zwischen Genexpressionsniveaus, Keimbahnpolymorphismen, Ras- und P13K-Mutationen sowie progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Clinic
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Veterans Administration Medical Center - Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom

    • Erkrankung im Stadium IV (jedes T, jedes N, M1 [Fernmetastasen])
    • Nicht resezierbare Krankheit
    • Die histologische Diagnose auf der Grundlage einer Metastasenstelle muss mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vereinbar sein
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit
  • Keine endokrinen oder neuroendokrinen Tumoren, Lymphome der Bauchspeicheldrüse oder Ampullenkrebs
  • Keine makroskopische Resterkrankung nach der Resektion als einziger Krankheitsherd
  • Kein klinisch signifikanter Aszites

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Patienten mit neurologischen Anzeichen oder Symptomen müssen sich einer bildgebenden Untersuchung des Gehirns unterziehen UND die Studien müssen negativ auf die Erkrankung ausfallen
  • Zubrod-Leistungsstand 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mcL
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcL
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Leukozyten ≥ 3.000/mcL
  • Gesamtbilirubin normal
  • SGOT oder SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

  • Nüchtern-Serumglukose < 120 mg/dL oder unter dem ULN

    • Patienten mit Diabetes mellitus, die dieses Kriterium erfüllen, müssen eine stabile Ernährung oder Therapie für diese Erkrankung einhalten
  • INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 5 Sekunden über ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit, zuvor entnommene Tumorgewebeproben einzusenden
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der rekombinante monoklonale Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 zurückzuführen sind
  • Keine aktiven akuten oder chronischen Infektionen, die Antibiotika erfordern

  • Keine wesentlichen anhaltenden Herzprobleme, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Arrhythmie
    • Herzinsuffizienz
  • Keine bekannte HIV-Infektion

  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen, außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
    • Jeder andere Krebs, an dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Operation

  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie zur Linderung metastatischer Stellen

    • Der Patient muss andere unbehandelte Metastasen haben, die ihn für dieses Protokoll qualifizieren würden
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Arzneimitteln, die entweder auf EGFR oder IGFR abzielen
  • Es ist nicht geplant, gleichzeitig eine Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Art von Therapie zur Behandlung von Krebs zu erhalten
  • Keine vorherige Einnahme von Gemcitabinhydrochlorid
  • Keine vorherige Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern

  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:

    • Rifampicin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der folgenden:

    • Atazanavir
    • Clarithromycin
    • Indinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Nefazodon
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Telithromycin
    • Troleandomycin
    • Voriconazol
  • Die gleichzeitige prophylaktische Gabe von niedrig dosiertem Coumadin oder niedermolekularem Heparin ist zulässig, sofern die Gerinnungskriterien erfüllt sind
  • Eine Antikoagulation in voller Dosis ist zulässig, sofern die Gerinnungskriterien erfüllt sind und unter strenger Kontrolle und Überwachung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Erlotinib, Gemcitabin, Cixutumumab)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich Erlotinibhydrochlorid PO, an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten Gemcitabinhydrochlorid IV und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Cixutumumab IV über 60 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
Aktiver Komparator: Arm II (Erlotinib, Gemcitabin)
Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid und Gemcitabinhydrochlorid wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
Maximale Dosis von IMC-A12 (in Kombination mit Erlotinib und Gemcitabin), bei der 3/10 oder weniger Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLT) haben. Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE 3.0) bewertet. DLT gilt nur während Zyklus 1 und sollte medikamentenbedingt sein (möglich, wahrscheinlich oder definitiv).
28 Tage
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben und ohne Progression sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bei der bestätigten Reaktion (CR) handelt es sich um zwei oder mehr objektive CR-Statuszustände im Abstand von mindestens vier Wochen, die dokumentiert werden, bevor es zu einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung kommt. Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um zwei oder mehr objektive PR-Statuszustände oder besser im Abstand von mindestens vier Wochen, die dokumentiert werden, bevor es zu einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung kommt. Eine unbestätigte CR ist ein objektiver Status der CR, der vor dem Fortschreiten oder der symptomatischen Verschlechterung dokumentiert wird, aber nicht als CR oder PR qualifiziert. Unbestätigte PR ist ein objektiver PR-Status, der vor Progression oder symptomatischer Verschlechterung dokumentiert wird, aber nicht als CR, PR oder unbestätigte CR qualifiziert.
Bis zu 3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Es werden nur unerwünschte Ereignisse gemeldet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Philip, Southwest Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00797 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000586427
  • SWOG-S0727
  • S0727 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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