Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0727 Gemcitabin hydrochlorid a erlotinib hydrochlorid s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky

13. ledna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I a randomizovaná studie fáze II Gemcitabin + Erlotinib (NSC-718781) + IMC-A12 (NSC-742460) vs. Gemcitabin + Erlotinib jako léčba první linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku terapie monoklonálními protilátkami, když se podává společně s gemcitabin-hydrochloridem a erlotinib-hydrochloridem, a sleduje, jak dobře fungují ve srovnání s podáváním gemcitabin-hydrochloridu a erlotinib-hydrochloridu samotných jako terapie první volby v léčba pacientů s metastatickým karcinomem slinivky, který nelze odstranit chirurgicky. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání erlotinib-hydrochloridu a gemcitabin-hydrochloridu spolu s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posouzení vhodné dávky IMC-A12 (cixutumumab) k použití v kombinaci s gemcitabinem (hydrochlorid gemcitabinu) a erlotinibem (hydrochlorid erlotinibu). (Fáze I) II. Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu léčených IMC-A12 plus gemcitabin a erlotinib ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni samotným gemcitabinem plus erlotinibem. (Fáze II) III. Zhodnotit celkové přežití v každém ze dvou léčebných ramen v této skupině pacientů. (Fáze II) IV. K posouzení celkové pravděpodobnosti odpovědi (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné odpovědi) v každém ze dvou léčebných ramen v podskupině této skupiny pacientů s měřitelným onemocněním. (Fáze II) V. Vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní toxicitu v každém ze dvou léčebných ramen u této skupiny pacientů. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky cixutumumabu následovaná randomizovanou studií fáze II.

Pacienti jsou zpočátku zařazeni do fáze I části studie za účelem stanovení doporučené dávky fáze II (RPTD) cixutumumabu. Jakmile je stanovena RPTD, pacienti jsou zařazeni do fáze II části studie.

FÁZE I (OMEZENÉ INSTITUCE): Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně ve dnech 1-28, gemcitabin-hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a cixutumumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 , 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II (VŠICHNI ČLENOVÉ SWOG): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid, gemcitabin hydrochlorid a cixutumumab v RPTD jako ve fázi I.

ARM II: Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid a gemcitabin hydrochlorid jako v rameni I.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Dříve odebraná nádorová tkáň se získá pro analýzy genové exprese pomocí RT-PCR, izolace RNA a syntézy cDNA. Vzorky krve se odebírají pravidelně pro korelační studie. U vzorků se hodnotí potenciální vztah mezi hladinami genové exprese, zárodečnými polymorfismy, mutacemi Ras a P13K a přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Hospital
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Clinic
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Veterans Administration Medical Center - Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Onemocnění stadia IV (jakékoli T, jakékoli N, M1 [vzdálené metastázy])
    • Neresekovatelné onemocnění
    • Histologická diagnóza založená na metastatickém místě musí být kompatibilní s karcinomem pankreatu
  • Měřitelná a/nebo neměřitelná nemoc
  • Žádné endokrinní nebo neuroendokrinní nádory, lymfom pankreatu nebo ampulární rakovina
  • Žádné makroskopické reziduální onemocnění po resekci jako jediné místo onemocnění
  • Žádný klinicky významný ascites

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Pacienti s neurologickými příznaky nebo symptomy musí podstoupit zobrazovací vyšetření mozku A studie musí být na onemocnění negativní
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mcl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Celkový bilirubin v normě
  • SGOT nebo SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

  • Sérová glukóza nalačno < 120 mg/dl nebo pod ULN

    • Pacienti s diabetes mellitus, kteří splňují toto kritérium, musí mít pro tento stav stabilní dietní nebo terapeutický režim
  • INR ≤ 1,5 a PTT ≤ 5 sekund nad ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota předložit dříve odebrané vzorky nádorové tkáně
  • Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • Žádné aktivní akutní nebo chronické infekce vyžadující antibiotika

  • Žádné významné přetrvávající srdeční problémy, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná arytmie
    • Městnavé srdeční selhání
  • Žádná známá infekce HIV

  • Žádná jiná předchozí malignita, kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je pacient v současné době v úplné remisi
    • Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění
  • Minimálně 14 dní od předchozí operace

  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie pro paliaci metastatických míst

    • Pacient musí mít jiná neléčená metastatická místa, která by ho kvalifikovala pro tento protokol
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Žádná předchozí chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo chemoradioterapie pro pokročilý nebo lokálně pokročilý karcinom pankreatu, včetně léků, které cílí buď na EGFR nebo IGFR
  • Žádné plány na souběžnou chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo jakýkoli jiný typ terapie pro léčbu rakoviny
  • Žádný předchozí gemcitabin hydrochlorid
  • Žádná předchozí terapie chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami

  • Žádné souběžné induktory CYP3A4, včetně, ale bez omezení, některého z následujících:

    • rifampicin
    • rifabutin
    • rifapentin
    • fenytoin
    • karbamazepin
    • fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)

  • Žádné souběžné inhibitory CYP3A4 včetně, ale bez omezení, některého z následujících:

    • atazanavir
    • Clarithromycin
    • Indinavir
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • Nefazodon
    • Nelfinavir
    • ritonavir
    • saquinavir
    • telithromycin
    • Troleandomycin
    • vorikonazol
  • Současná profylaktická nízká dávka kumadinu nebo nízkomolekulárního heparinu povolena za předpokladu, že jsou splněna koagulační kritéria
  • Plná dávka antikoagulace je povolena za předpokladu, že jsou splněna koagulační kritéria a jsou pod přísnou kontrolou a monitorováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (erlotinib, gemcitabin, cixutumumab)
Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-28, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a cixutumumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Biologický: cixutumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
Aktivní komparátor: Rameno II (erlotinib, gemcitabin)
Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid a gemcitabin hydrochlorid jako v rameni I. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: 28 dní
Maximální dávka IMC-A12 (v kombinaci s erlotinibem a gemcitabinem), při které má 3/10 nebo méně pacientů toxicitu omezující dávku (DLT). Toxicita hodnocená podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE 3.0). DLT se aplikuje pouze během cyklu 1 a měla by souviset s drogou (možná, pravděpodobná nebo definitivní).
28 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Do 3 let
Odezva
Časové okno: Do 3 let
Potvrzená odpověď (CR) jsou dva nebo více objektivních stavů CR s odstupem minimálně čtyř týdnů, dokumentovaných před progresí nebo symptomatickým zhoršením. Částečná odpověď (PR) je dva nebo více objektivních stavů PR nebo lépe s odstupem minimálně čtyř týdnů dokumentovaných před progresí nebo symptomatickým zhoršením. Nepotvrzená CR je jeden objektivní stav CR dokumentovaný před progresí nebo symptomatickým zhoršením, ale nekvalifikovaný jako CR nebo PR. Nepotvrzená PR je jeden objektivní stav PR dokumentovaný před progresí nebo symptomatickým zhoršením, ale nekvalifikovaný jako CR, PR nebo nepotvrzená CR.
Do 3 let
Toxicita
Časové okno: Do 3 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Philip, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00797 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000586427
  • SWOG-S0727
  • S0727 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit