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S0727 Clorhidrato de gemcitabina y clorhidrato de erlotinib con o sin terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía

13 de enero de 2022 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I y fase II aleatorizado de gemcitabina + erlotinib (NSC-718781) + IMC-A12 (NSC-742460) frente a gemcitabina + erlotinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Este ensayo aleatorizado de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia con anticuerpos monoclonales cuando se administra junto con clorhidrato de gemcitabina y clorhidrato de erlotinib y para ver qué tan bien funcionan en comparación con clorhidrato de gemcitabina y clorhidrato de erlotinib solos como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El clorhidrato de erlotinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los anticuerpos monoclonales pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar clorhidrato de erlotinib y clorhidrato de gemcitabina junto con la terapia con anticuerpos monoclonales puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la dosis adecuada de IMC-A12 (cixutumumab) para usar en combinación con gemcitabina (clorhidrato de gemcitabina) y erlotinib (clorhidrato de erlotinib). (Fase I) II. Evaluar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de páncreas metastásico tratados con IMC-A12 más gemcitabina y erlotinib en comparación con los tratados con gemcitabina más erlotinib solo. (Fase II) III. Evaluar la supervivencia global en cada uno de los dos brazos de tratamiento en este grupo de pacientes. (Fase II) IV. Evaluar la probabilidad de respuesta total (confirmada y no confirmada, respuestas completas y parciales) en cada uno de los dos brazos de tratamiento en el subconjunto de este grupo de pacientes con enfermedad medible. (Fase II) V. Evaluar las toxicidades cualitativas y cuantitativas en cada uno de los dos brazos de tratamiento en este grupo de pacientes. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de fase I de escalada de dosis de cixutumumab seguido de un estudio aleatorizado de fase II.

Los pacientes se inscriben inicialmente en la fase I del estudio para determinar la dosis recomendada de fase II (RPTD) de cixutumumab. Una vez que se determina el RPTD, los pacientes se inscriben en la fase II del estudio.

FASE I (INSTITUCIONES LIMITADAS): Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral (PO) una vez al día los días 1 a 28, clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1, 8 y 15, y cixutumumab IV durante 60 minutos los días 1 , 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE II (TODOS LOS MIEMBROS DE SWOG): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib, clorhidrato de gemcitabina y cixutumumab en el RPTD como en la fase I.

BRAZO II: Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib y clorhidrato de gemcitabina como en el brazo I.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

El tejido tumoral recolectado previamente se obtiene para análisis de expresión génica mediante RT-PCR, aislamiento de ARN y síntesis de ADNc. Periódicamente se recogen muestras de sangre para estudios correlativos. Las muestras se evalúan para determinar la posible relación entre los niveles de expresión génica, los polimorfismos de la línea germinal, las mutaciones Ras y P13K y la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Clinic
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Veterans Administration Medical Center - Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio IV (cualquier T, cualquier N, M1 [metástasis a distancia])
    • Enfermedad irresecable
    • El diagnóstico histológico basado en un sitio metastásico debe ser compatible con cáncer de páncreas
  • Enfermedad medible y/o no medible
  • Sin tumores endocrinos o neuroendocrinos, linfoma de páncreas o cáncer ampular
  • Sin enfermedad residual macroscópica posterior a la resección como único sitio de enfermedad
  • Sin ascitis clínicamente significativa

  • Sin metástasis cerebrales conocidas

    • Los pacientes con signos o síntomas neurológicos deben someterse a estudios de imágenes cerebrales Y los estudios deben ser negativos para la enfermedad.
  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • RAN ≥ 1500/mcL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Leucocitos ≥ 3.000/mcL
  • Bilirrubina total normal
  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min

  • Glucosa sérica en ayunas < 120 mg/dL o por debajo del ULN

    • Los pacientes con diabetes mellitus que cumplan con este criterio deben tener un régimen dietético o terapéutico estable para esta afección.
  • INR ≤ 1,5 y PTT ≤ 5 segundos por encima del ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Dispuesto a enviar muestras de tejido tumoral recolectadas previamente
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar al anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • Sin infecciones agudas o crónicas activas que requieran antibióticos.

  • Sin problemas cardíacos continuos significativos, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Hipertensión no controlada
    • angina inestable
    • Arritmia no controlada
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin infección por VIH conocida

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto las siguientes:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.
  • Al menos 14 días desde la cirugía anterior

  • Al menos 28 días desde la radioterapia previa para paliar los sitios metastásicos

    • El paciente debe tener otros sitios metastásicos no tratados que lo califiquen para este protocolo
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
  • Sin quimioterapia previa, terapia hormonal, inmunoterapia o quimiorradioterapia para el cáncer de páncreas avanzado o localmente avanzado, incluidos los medicamentos que se dirigen a EGFR o IGFR
  • No hay planes para recibir quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tipo de terapia concurrente para el tratamiento del cáncer.
  • Sin hidrocloruro de gemcitabina previo
  • Sin terapia previa con anticuerpos monoclonales quimerizados o murinos

  • No hay inductores simultáneos de CYP3A4, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • rifampicina
    • rifabutina
    • rifapentina
    • Fenitoína
    • Carbamazepina
    • fenobarbital
    • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)

  • No hay inhibidores de CYP3A4 concurrentes, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • atazanavir
    • claritromicina
    • Indinavir
    • itraconazol
    • ketoconazol
    • nefazodona
    • nelfinavir
    • ritonavir
    • Saquinavir
    • telitromicina
    • troleandomicina
    • Voriconazol
  • Coumadina profiláctica simultánea en dosis bajas o heparina de bajo peso molecular permitida siempre que se cumplan los criterios de coagulación
  • Se permite la anticoagulación de dosis completa siempre que se cumplan los criterios de coagulación y estén bajo control y seguimiento estrictos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (erlotinib, gemcitabina, cixutumumab)
Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib VO una vez al día los días 1 a 28, clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 y cixutumumab IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dfdc
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina
Droga: clorhidrato de erlotinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Biológico: cixutumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
Comparador activo: Grupo II (erlotinib, gemcitabina)
Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib y clorhidrato de gemcitabina como en el brazo I. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dfdc
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina
Droga: clorhidrato de erlotinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días
Dosis máxima de IMC-A12 (en combinación con erlotinib y gemcitabina) a la que 3/10 o menos pacientes tienen toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Toxicidades clasificadas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, Versión 3.0 (CTCAE 3.0). DLT se aplica solo durante el ciclo 1 y debe estar relacionado con el medicamento (posible, probable o definitivo).
28 días
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos y libres de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Desde la fecha de alta hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Hasta 3 años
Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La respuesta confirmada (CR) son dos o más estados objetivos de RC con un mínimo de cuatro semanas de diferencia documentados antes de la progresión o el deterioro sintomático. La respuesta parcial (PR) son dos o más estados objetivos de PR o mejor con un mínimo de cuatro semanas de diferencia documentados antes de la progresión o el deterioro sintomático. RC no confirmada es un estado objetivo de RC documentado antes de la progresión o el deterioro sintomático pero que no califica como RC o PR. La RP no confirmada es un estado objetivo de la RP documentado antes de la progresión o el deterioro sintomático pero que no califica como RC, RP o RC no confirmada.
Hasta 3 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con el fármaco del estudio. Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Philip, Southwest Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00797 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000586427
  • SWOG-S0727
  • S0727 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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